Procedura centralizzata

Consente il rilascio di un'unica autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco valida in tutti i paesi in ambito UE, sulla base di apposita decisione della Commissione Europea, previa valutazione scientifica del CHMP (Comitato per le specialità ad uso umano), organo EMA apposito.

E' obbligatoria per medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, medicinali per il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, dei disordini neurodegenerativi, del diabete, per i medicinali per malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie e malattie virali. Inoltre, è previsto un accesso facoltativo alla procedura centralizzata anche per medicinali che non rientrano nelle classi menzionate ma che siano giudicati innovativi sul piano terapeutico, scientifico o tecnologico o la cui autorizzazione comunitaria sia ritenuta utile per i pazienti.

Il CHMP valuta il dossier di registrazione trasmesso dall'Azienda Farmaceutica ed adotta un parere (CHMP opinion) entro 210 giorni. Se il parere è positivo,  questo è trasmesso all'Azienda richiedente, agli Stati membri e alla Commissione UE. A quest'ultima spetta la decisione finale entro 90 giorni dal rilascio del parere CHMP per il rilascio dell'AIC (v. voce) unica.

Se il parere negativo. L'Azienda richiedente può fare ricorso entro 60 giorni, comunicandolo entro 15 giorni dal parere negativo all'EMA. Il CHMP, a questo punto, ha 60 giorni di tempo per fornire il parere definitivo all'Azienda richiedente, agli Stati membri e alla Commissione UE. La Commissione UE, entro 30 giorni dal rilascio del parere definitivo, rilascia un'ipotesi di decisione che trasmette agli stati membri e all'Azienda richiedente.

Se tale ipotesi è difforme da quella elaborata da EMA, la Commissione è obbligata a dettagliarla ad hoc, prima di trasmettere il tutto, a cura degli Stati membri, al CHMP, che emette un ulteriore parere sul quale si fonda la decisione finale. Se ci sono ancora discrepanze di pareri, la decisione ultima spetta alla Commissione.