Procedura decentrata

Iter di registrazione farmaci all'interno UE da utilizzare quando il farmaco che si vuole registrare non ha ottenuto ancora un'AIC (v. voce) nazionale da parte di uno Stato membro e non è possibile ricorrere alla procedura di mutuo riconoscimento (v. voce). Come per la procedura di mutuo riconoscimento, la domanda prevede un solo fascicolo, identico sia per il paese di riferimento (RMS) che per i paesi interessati (CMS). A differenza della procedura testè citata, però, non si attende l'OK di uno stato membro per estendere l'autorizzazione anche agli altri, ma la domanda viene presentata simultaneamente da RMS e CMS.

Secondo questa procedura, RMS chiede all'Azienda richiedente di preparare un rapporto preliminare di valutazione al 70esimo giorno dalla presentazione della domanda. Al centesimo giorni, i CMS mandano a RMS, agli altri CMS e all'Azienda richiedente i loro commenti, sui quali RMS redige un draft di assessment report che integra tutti i commenti ricevuti. Entro il 210° giorno, i CMS condividono o meno le conclusioni di RMS indicate nel report di valutazione. In caso positivo, entro i 30 giorni successivi RMS adotta una decisione conforme al rapporto di valutazione.

In caso contrario, si attiva una fase ulteriore di 180 giorni presso EMA, alla presenza di tutti gli stati coinvolti. Se anche questa fase non riesce ad appianare le divergenze, si ricorre alla procedura di arbitrato.