Procedura di registrazione nazionale

Consente il rilascio di un'AIC (v. voce) valida solo sul territorio nazionale. E' utilizzata nella prima fase della procedura di mutuo riconoscimento (v. voce). Non è perseguibile per un farmaco già valutato da un altro Stato membro e la cui domanda sia stata presentata dalla stessa Azienda richiedente o da sua affiliata. In questi casi, infatti, si rientra nella procedura di mutuo riconoscimento.

Entro 210 giorni dalla validazione della domanda, l'Autorità emette il provvedimento.