Protocollo di ricerca

Documento contenente il programma inerente una sperimentazione clinica. Un documento che descrive l’obiettivo, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l’organizzazione di uno studio clinico. Contiene sia tutte le informazioni utili alla comprensione del  perché lo studio va realizzato, e perché è strutturato in un certo modo, nonché tutte le indicazioni necessarie per eseguire il lavoro in modo corretto, accurato e completo.

Il protocollo di studio standard comprende le seguenti voci:

  1. Informazioni  di carattere generale
  2. Informazioni di base (background)
  3. Obiettivi e finalità dello studio
  4. Progettazione dello studio
  5. Selezione e ritiro dei soggetti
  6. Trattamento dei Soggetti
  7. Valutazione dell’Efficacia
  8. Valutazione della Sicurezza
  9. Statistica
  10. Accesso diretto ai dati/documenti originali
  11. Procedure di Controllo e di Assicurazione di qualità
  12. Aspetti Etici
  13. Gestione dei dati e conservazione della documentazione
  14. Accordi finanziari e Assicurazioni
  15. Criteri di Pubblicazione
  16. Appendici