Reazione avversa da farmaco (ADR)

Reazione nociva e non intenzionale ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche.

In base alla nuova definizione di ADR, una delle principali novità della Direttiva UE84/2010, un effetto collaterale negativo o reazione avversa non è più solo l'effetto collaterale negativo conseguente all'uso autorizzato del farmaco, ma anche quelle che deriva da usi off-label non conformi a quelli autorizzati (es. sovradosaggio, errore terapeutico e da abuso).