Remdesivir

Cosa è e come agisce
Il farmaco è un analogo nucleotidico che viene metabolizzato a livello intracellulare ad un analogo dell'adenosina trifosfato (ATP) che compete con l'adenosina trifosfato per l'incorporazione nel filamento di RNA nascente e di fatto inibisce le polimerasi dell'Rna virale.
In sostanza, remdesivir blocca un enzima chiamato Rna polimerasi che il virus Ebola - e altri virus RNA, tra cui SARS-CoV-2 - utilizza per replicarsi.

Un recentissimo studio pubblicato su Science ha messo in luce che il  “motore” della replicazione virale è proprio l'enzima polimerasi nsp12, lo stesso che è il bersaglio del remdesivir.

Il farmaco antivirale ha un'attività ad ampio spettro contro i membri di diverse famiglie di virus, tra cui filovirus (ad esempio, Ebola) e coronavirus (ad esempio, SARS-CoV e coronavirus della sindrome respiratoria mediorientale [MERS-CoV]) e ha dimostrato un'efficacia profilattica e terapeutica in modelli non clinici di questi coronavirus. I test in vitro hanno anche dimostrato che remdesivir ha un'attività contro la SARS-CoV-2.

Remdesivir sembra avere un profilo di sicurezza clinica favorevole, come riportato sulla base dell'esperienza di circa 500 persone, tra volontari sani e pazienti trattati per l'infezione acuta da virus Ebola, e supportato dai nostri dati.

Come si somministra
È formulato come iniezione endovenosa da somministrare una volta al giorno per 5-10 giorni.

In quali indicazioni è sviluppato
Studiato inizialmente per la cura dell’infezione da virus Ebola, attualmente è sviluppato per la cura dell’infezione da Covid-19.

Dati clinici principali
Remdesivir è stato recentemente somministrato per uso compassionevole a 53 pazienti gravemente malati ricoverati in ospedale negli Stati Uniti, in Europa, in Canada e in Giappone. Un miglioramento clinico è stato osservato nel 68% dei pazienti trattati, secondo un'analisi pubblicata sul New England Journal of Medicine. Ad ogni paziente è stata somministrata almeno una dose di remdesivir e valutata durante un follow-up mediano di 18 giorni.
In tutto il mondo sono in corso almeno sette studi clinici per determinare se il remdesivir è sicuro ed efficace contro Covid-19.

In Paesi con alta prevalenza di Covid-19, Gilead sta conducendo due studi clinici di fase 3 su remdesivir, gli studi SIMPLE. I dati dello studio SIMPLE in pazienti con malattia più grave sono attesi nel mese di aprile. Saranno seguiti a maggio dai dati dello studio SIMPLE in pazienti con malattia di gravità moderata.
Lo studio di Gilead sui pazienti Covid-19 severo comprende 2.400 partecipanti provenienti da 152 diversi siti di sperimentazione clinica in tutto il mondo. Lo studio su pazienti Covid-19 in situazione clinica di gravità moderata comprende 1.600 pazienti in 169 centri diversi.

Inoltre, Gilead sta sostenendo diversi studi clinici condotti da altre organizzazioni, tra cui due studi condotti nella provincia di Hubei, in Cina. Gilead è stata informata che lo studio in Cina in pazienti con malattia grave è stato chiuso anticipatamente a causa del basso numero di arruolamenti; l'azienda attende la pubblicazione di questi dati per consentire una revisione approfondita dei risultati.

Lo studio in Cina in pazienti con malattia da lieve a moderata è in corso. Uno studio globale di remdesivir condotto dal NIAID continua ad arruolare pazienti e i dati di questo studio sono attesi per maggio. Infine, ulteriori studi di remdesivir e altri trattamenti sperimentali per il Covid-19, basati su un protocollo master dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, hanno iniziato ad arruolare pazienti in paesi di tutto il mondo.

Ad oggi, a libello mondiale più di 1.800 pazienti hanno ricevuto il remdesivir.

Situazione regolatoria in Europa e Usa
Non approvato

Disponibilità in Italia
Non disponibile se non per i pazienti arruolati negli studi clinici.

Produzione del farmaco
Grazie a un programma di produzione accelerato, entro la fine del mese di maggio Gilead prevede di donare 1,5 milioni e mezzo di dosi di remdesivir per studi clinici in corso e, attraverso i suoi programmi di accesso ampliato e di utilizzo compassionevole.

Questi 1,5 milioni di dosi, equivalenti a 140.000 cicli di terapia, che si stima debba essere di 10 giorni,  sono pronti per la distribuzione o nelle fasi finali della produzione-

Inoltre, Gilead spera di avere altri 360mila cicli pronti per ottobre, ed entro la fine dell'anno, se l'azienda raggiungerà il suo obiettivo, avrà realizzato 1 milione di cicli di terapia.

Azienda che sta sviluppando il farmaco
Gilead Sciences

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