Studio di fase I

La classificazione degli studi sui farmaci per fasi prevede una sequenza dagli studi dalla fase 0 alla fase IV, diversi per obiettivi, disegno sperimentale e tipologia dei pazienti coinvolti. Dopo gli studi di fase 0, gli studi di fase I sono i primi test sull’uomo.

Di norma sono condotti su un piccolo gruppo di volontari sani (da 20 a 80), ma ), vi in alcune circostanze in cui coinvolgono pazienti reali, come pazienti in fase terminale o che non hanno altre opzioni terapeutiche.

Gli obiettivi principali di questa fase sono tre: ottenere una prima valutazione sulla sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale per una vasta gamma di dosi; studiare la farmacocinetica del farmaco nell’uomo; trovare la massima dose tollerata. Se lo studio è condotto su pazienti, anziché su volontari sani, agli obiettivi sopracitati si aggiunge anche quello di ottenere informazioni farmacodinamiche preliminari.