Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi il raggiungimento di 10.000 pazienti con fibrillazione atriale arruolati nello studio osservazionale GLORIA-AF, uno dei più ampi registri attualmente in corso a livello mondiale.
GLORIA-AF, il registro globale sulla terapia antitrombotica orale, nel lungo termine, in pazienti con fibrillazione atriale, è parte integrante del costante impegno di Boehringer Ingelheim nell’ottimizzazione della prevenzione dell’ictus da fibrillazione atriale. Il registro fornirà importanti informazioni, dalla pratica clinica quotidiana, sulla correlazione tra la scelta della terapia antitrombotica e l’outcome clinico dei pazienti con fibrillazione atriale a rischio di ictus.
L’innovativo disegno dello studio osservazionale GLORIA-AF si articola in tre fasi ed è stato pubblicato nel numero di Marzo 2014 dell’American Heart Journal. GLORIA®-AF fornirà dati utili per comprendere come la terapia antitrombotica orale sta cambiando nel corso del tempo e nelle diverse realtà mondiali. 1 Infatti, lo studio osservazionale GLORIA-AF è stato disegnato per aumentare la conoscenza sulle peculiarità del paziente che guidano la scelta da parte del medico del trattamento antitrombotico, come ad esempio le comorbilità ed altri trattamenti concomitanti. GLORIA®-AF arruolerà più di 56.000 pazienti con nuova diagnosi di fibrillazione atriale a rischio di ictus, da circa 50 Paesi in tutto il mondo. Il registro GLORIA®-AF inoltre analizzerà gli outcome clinici dei pazienti arruolati e questo potrà essere utile nel comprendere come la terapia antitrombotica venga usata nella vita reale per la prevenzione dell’ictus correlato a fibrillazione atriale. 1
L’innovativo disegno dello studio osservazionale GLORIA-AF si articola in tre fasi.
• La Fase I è stata definita per raccogliere informazioni sugli schemi terapeutici antitrombotici prima dell’approvazione dei nuovi anticoagulanti orali in numerosi Paesi a livello mondiale, arruolando pazienti da maggio 2011 a gennaio 2013. 1
• La Fase II, iniziata nel novembre 2011 dopo l’approvazione di dabigatran etexilato, il primo nuovo anticoagulante orale, raccoglie dati sulla sicurezza del trattamento e le caratteristiche di base dei pazienti di nuova diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare posti in trattamento con dabigatran o warfarin. 1
• La Fase III inizierà anche in Italia a seguito del raggiungimento di una adeguata sovrapponibilità tra le caratteristiche dei pazienti in trattamento con dabigatran o warfarin. La Fase III seguirà tutti i pazienti per tre anni per valutare efficacia e sicurezza di dabigatran verso warfarin. Verranno inoltre raccolti dati di efficacia e sicurezza relativi anche ad altri trattamenti antitrombotici. 1
Per rispecchiare il mondo reale GLORIA-AF coinvolgerà pazienti con nuova diagnosi di FA provenienti da diverse realtà cliniche come ad esempio le cardiologie, le medicine interne, le neurologie e le geriatrie.
La conoscenza sarà acquisita dai medici sperimentatori che trattano i pazienti con differenti terapie antitrombotiche, incluso warfarin ed i nuovi anticoagulanti orali, così come raccomandato dalle linee guida per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con FA. Ulteriori dati saranno raccolti da pazienti a cui è stato prescritto acido acetilsalicilico o nessun trattamento antitrombotico. 1
L’arruolamento dei pazienti è iniziato in tutte le maggiori regioni del mondo, inclusa Europa, Nord America, America Latina e Asia e i primi risultati sono attesi nella prima metà del 2014. 2
“L’Italia contribuisce in modo importante a questo studio osservazionale internazionale, con 80 centri – afferma il Dr. Giuseppe Di Pasquale, Direttore dell’Unità Operativa di Cardiologia dell’Ospedale Maggiore di Bologna, uno dei coordinatori nazionali dello studio- I tempi regolatori italiani hanno consentito l’inizio dello studio in Italia solo a fine dello scorso anno. Ad oggi, 15 degli 80 centri hanno già completato le pratiche necessarie per poter essere abilitati all’arruolamento, e già oltre 30 pazienti sono stati arruolati negli ultimi 4 mesi”.
Ad oggi oltre 100 Paesi hanno approvato dabigatran etexilato per la prevenzione dell’ictus e l’embolia sistemica in pazienti adulti affetti dal più comune disturbo del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale non valvolare - FANV).2 La 100esima approvazione è stata annunciata dalla Food and Drug Administration della Giordania, se ne attendono altre a breve. Il flusso continuo di approvazioni regolatorie da parte delle autorità sanitarie di tutto il mondo riafferma i benefici complessivi forniti a questi pazienti dal trattamento anticoagulante orale e rafforza quanto già a suo tempo riportato dalla Food and Drugs Administation (FDA) statunitense e dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).3,4 Inoltre, rispetto agli altri nuovi anticoagulanti orali, dabigatran etexilato conta su un più robusto set di dati e sulla più lunga esperienza nel mondo reale per la prevenzione dell’ictus da fibrillazione atriale non valvolare, fornendo un supporto scientifico continuo per l’utilizzo da parte dei medici del nuovo trattamento anticoagulante orale. 5-15
Referenze:
1. Huisman M.V. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329-34.
2. Boehringer Ingelheim data on file.
3. European Medicines Agency Press release - 25 May 2012: EMA/337406/2012. European Medicines Agency updates patient and prescriber information for Pradaxa. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_detail_001518.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Last accessed 6 August 2013.
4. FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa (dabigatran) – 2 November 2012
http://www.fda.gov/Drugs/drugsafety/ucm326580.htm Last accessed 6 August 2013.
5. Ezekowitz MD, et al. RE-LY and RELY-ABLE Long-term Follow-up of Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation Receiving Dabigatran Etexilate for up to 6.7 Years. Oral Presentation #10684 on Monday 18 November 2013 at the American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, Texas, USA.
6. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
7. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.
8. Connolly SJ, et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.
9. Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370:949–56.
10. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, doubleblind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721-9.
11. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.
12. Ginsberg JS, et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthoplasty. 2009;24:1–9.
13. Schulman S, et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
14. Schulman S, et al. A randomized trial of dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism (RE-COVER II). Oral presentation from Session 332: Antithrombotic Therapy 1. Presented on 12 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011.
15. Schulman S, et al. Extended use of dabigatran, warfarin or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
Cardiologia