COVID-19

Eli Lilly inizia studio di fase III con anticorpo contro SARS-CoV-2. Sarà condotto  nelle RSA 

Eli Lilly ha annunciato l'avvio negli Stati Uniti di uno studio di Fase III che indagherà efficacia e sicurezza dell'anticorpo monoclonale  LY-CoV555 utilizzato per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 e COVID-19 nei residenti e nel personale di strutture di assistenza a lungo termine (RSA).

Eli Lilly ha annunciato l'avvio negli Stati Uniti di uno studio di Fase III che indagherà efficacia e sicurezza dell’anticorpo monoclonale  LY-CoV555 utilizzato per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 e COVID-19 nei residenti e nel personale di strutture di assistenza a lungo termine (RSA). La società farmaceutica sta sviluppando LY-CoV555, un anticorpo neutralizzante contro la SARS-CoV-2, in collaborazione con AbCellera.

Lo studio, denominato BLAZE-2, è condotto in collaborazione con l'Istituto Nazionale Americano di Allergie e Malattie Infettive (NIAID), insieme al COVID-19 Prevention Network (CoVPN) e a diverse reti di RSA negli Stati Uniti. Lo studio arruolerà residenti e personale che vivono o lavorano in strutture che hanno avuto un caso di Covid-19 diagnosticato di recente e che sono ora ad alto rischio di esposizione. Eli Lilly ha osservato che lo studio verificherà se una singola dose di LY-CoV555 riduce il tasso di infezione da SARS-CoV-2 per quattro settimane, così come le complicazioni di Covid-19 per otto settimane.

Lo studio si concentrerà su una popolazione particolarmente ad alto rischio di infezione o di esiti negativi per la salute da Covid-19. Più del 40% dei decessi di Covid-19 negli Stati Uniti sono legati a epidemie in strutture di assistenza.

Per portare a termine rapidamente lo studio BLAZE-2, Lilly e il CoVPN stanno utilizzando veicoli ricreativi adattati come cliniche di infusione in loco stazionanti presso le case di cura coinvolte nello studio. Lilly invierà anche personale in ogni struttura.

Con questa flotta di camper, Lilly mira a rispondere rapidamente ai punti caldi della malattia e a arruolare fino a 2.400 residenti o personale delle case di cura. Lo studio verificherà se una singola dose del farmaco anticorpale può ridurre il tasso di infezione da coronavirus dopo quattro settimane e le complicazioni di COVID-19 fino a otto.

Lilly è ora la seconda azienda con un trattamento anticorpale diretto contro il coronavirus in fase avanzata di sperimentazione.  Si è unita a Regeneron che ha iniziato una sperimentazione di fase 3 all'inizio del mese scorso. I farmaci anticorpali sono progettati sia per prevenire le infezioni che per curare le persone che si sono ammalate, il che potrebbe renderli strumenti fondamentali per sconfiggere la pandemia. Ma non è ancora chiaro quanto siano effettivamente efficaci.

Proprio come i produttori di vaccini contro il coronavirus si stanno muovendo a una velocità senza precedenti, così anche gli sviluppatori di farmaci a base di anticorpi per il virus.

I trattamenti a base di anticorpi monoclonali  potrebbero potenzialmente aiutare a prevenire le infezioni o il Covid-19 in persone per le quali i vaccini potrebbero non funzionare altrettanto bene, come gli anziani o coloro che hanno un sistema immunitario debole. Anche se qualsiasi beneficio sarebbe temporaneo, i farmaci anticorpali sono destinati ad agire rapidamente, il che significa che potrebbero impedire a qualcuno che è infetto o che mostra sintomi di peggiorare. Se provati nei test, potrebbero essere un toccasana per i sistemi sanitari, almeno come un ponte verso un vaccino sicuro ed efficace.

Non è chiaro, tuttavia, se questi farmaci soddisferanno queste grandi speranze. Sebbene un nutrito gruppo di produttori di farmaci - Lilly, Regeneron, AbbVie, AstraZeneca, Vir Biotechnology e altri - si stiano muovendo rapidamente, nessuno di loro ha finora riportato dati sull'efficacia dei test sull'uomo.

Lilly ha altri due studi in corso: uno studio di Fase 1 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 e uno studio di Fase 2 su 400 pazienti, BLAZE-1, in persone a cui è stata recentemente diagnosticata la presenza di casi di COVID-19 da lieve a moderata. Lilly prevede di completare l'iscrizione al BLAZE-1 a settembre, di riportare i primi risultati "subito dopo" e di avere i dati completi entro il quarto trimestre.
Lilly ha anche detto che condurrà altri due studi di Fase 3 in pazienti COVID-19 ricoverati in ospedale in condizioni mite o gravi. L'azienda prevede di avere 100.000 dosi del farmaco pronte per la fine dell'anno, se dovesse rivelarsi efficace.