Uno studio di ricercatori italiani, realizzato prevalentemente presso l'Istituto Tumori di Milano, ha evidenziato che il fentanyl compresse sublinguali è preferito alla morfina sottocutanea dai pazienti con dolore episodico intenso da cancro anche se il fentanyl potrebbe essere un pochino meno efficace e richiedere più somministrazioni per lo stesso episodio. I risultati dello studio randomizzato, in doppio cieco, sono stati pubblicati sulla rivista Journal of Clinical Oncology.
Dolore episodico intenso da cancro, i pazienti preferiscono il fentanyl sublinguale alla morfina sottocute
Uno studio di ricercatori italiani, realizzato prevalentemente presso l’Istituto Tumori di Milano, ha evidenziato che il fentanyl compresse sublinguali è preferito alla morfina sottocutanea dai pazienti con dolore episodico intenso da cancro anche se il fentanyl potrebbe essere un pochino meno efficace e richiedere più somministrazioni per lo stesso episodio. I risultati dello studio randomizzato, in doppio cieco, sono stati pubblicati sulla rivista Journal of Clinical Oncology.
I pazienti con cancro sono spesso in trattamento con oppioidi per lenire il loro dolore di fondo. Purtroppo, in alcuni momenti della giornata possono insorgere in maniera inaspettata degli episodi di dolore improvviso e acuto (breakthrough cancer pain) che esigono un trattamento immediato e aggiuntivo agli oppiacei già somministrati.
Mentre per il dolore da cancro vengono utilizzati oppioidi a lunga durata d’azione, nel caso del dolore episodico intenso le linee guida internazionali raccomandano l’utilizzo di oppioidi ad azione immediata e breve che possa lenire in maniera istantanea il dolore provato dal paziente.
Tra questi rientra la morfina orale, ma anche le somministrazioni intravenosa e sottocutanea che risultano abbastanza veloci, sicure ed efficaci.
Negli ultimi anni sono state sviluppate anche numerose formulazioni di fentanyl transmucosale con rapido assorbimento orale o nasale che permette di raggiungere il sistema nervoso centrale più velocemente della morfina. Le compresse sublinguali di fentanil (FST) sono potenzialmente un'utile alternativa agli oppioidi parenterali come la morfina per via sottocutanea (SCM) per il trattamento di gravi episodi di dolore da cancro.
Esistono studi che hanno eseguito un confronto tra FST e la morfina orale mostrando la superiorità del primo ma ad oggi non esistono studi di confronto diretto tra FST e SCM.
Lo scopo di questo lavoro è stato quello di verificare la non inferiorità di FST contro SCM durante i primi 30 minuti dopo la somministrazione.
A tal fine pazienti che erano in terapia stabile con oppioidi e lamentavano episodi di dolore intenso sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 100 mg di FST o 5 mg di SCM in un trial randomizzato, in doppio cieco.
L’intensità media del dolore (PI) valutato su una scala numerica rating da 0 a 10 per 10, 20 e 30 min dopo la somministrazione del farmaco era l’endpoint principale.
L'analisi principale è stata quella della covarianza, rettificata per l’intensità media del dolore al basale.
Il margine di non inferiorità (NIM) per la differenza tra i gruppi è stato fissato a -0.6, cioè pari ad un terzo della minima differenza PI clinicamente importante.
I risultati hanno evidenziato che 114 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo FST (n=58) o al gruppo SCM (n=56). Un paziente (nel gruppo FST) ha ritirato il consenso prima della somministrazione del farmaco ed è stato escluso dall'analisi.
La PI media al baseline era di 7,5 in entrambi i gruppi; la media delle intensità del dolore valutate a 10, 20, e 30 min post-somministrazione erano 5.0 e 4.5, rispettivamente per FST e SCM (IC 95%=-0.49 di differenza tra i gruppi inclusa l’NIM; 95% CI, -1.10- 0.09).
I pazienti trattati con FST hanno ricevuto una seconda dose di farmaco dopo 30 min, più frequentemente rispetto ai pazienti che assumevano SCM, (51% v 37%, rispettivamente; differenza di rischio, -13%; 95% CI, -30% al 3%).
Entrambi i trattamenti sono risultati ben tollerati. Il 90% dei pazienti ha preferito la somministrazione sublinguale.
In conclusione, questo studio ha mostrato che entrambi i trattamenti, fentanyl sublinguale e morfina parenterale sono sicuri ed efficaci. E’ anche emerso che i pazienti preferiscono come via di somministrazione quella sublinguale anche se le compresse sublinguali di fentanyl offrono analgesia con un moderato aumento del rischio di una più bassa efficacia rispetto alla morfina.
Zecca E. et al. Fentanyl Sublingual Tablets Versus Subcutaneous Morphine for the Management of Severe Cancer Pain Episodes in Patients Receiving Opioid Treatment: A Double-Blind, Randomized, Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2017 Jan 23:JCO2016699504. doi: 10.1200/JCO.2016.69.9504.
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