In occasione del 43mo Congresso della Società Italiana di Neurologia, in corso a Rimini, sono sttaio presentati i risultati dello studio COMBO – DN (COmbination vs Monotherapy of PregaBalin and DulOxetine in Diabetic Neuropathy) che per la prima volta ha valutato l’efficacia della terapia combinata con duloxetina e pregabalin nella cura della neuropatia diabetica dolorosa.

L’obiettivo primario dello studio è stato valutare in quale misura la combinazione a dosi standard di Duloxetina con Pregabalin, molecole che le linee guida internazionali indicano come i due trattamenti di prima linea, sia efficace nella cura del dolore connesso alla neuropatia diabetica a confronto con le rispettive monoterapie portate ai dosaggi massimali.

“E’ la prima volta che uno studio clinico cerca di dare una risposta sull’efficacia dell’associazione duloxetina e pregabalin nella cura della neuropatia diabetica dolorosa; si tratta di un protocollo unico nel suo genere” afferma Giorgio Cruccu, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria dell’Università La Sapienza di Roma e principale investigatore italiano del protocollo “E’ il primo studio sulla terapia combinata. I risultati, per quanto riguarda l’obiettivo primario, sono non definitivi: sebbene nelle variabili considerate non siano state riscontrate differenze di efficacia statisticamente significative tra il braccio con l’associazione e quello con la monoterapia, i risultati dello studio sono stati nettamente a favore della combinazione.

I punteggi di tutte la variabili prese in considerazione eccetto una1 sono risultati migliorati numericamente a favore della terapia di combinazione duloxetina e pregabalin. Le variabili misurate sono state, tra le altre, il dolore medio delle 24 ore, lo stato dell’umore, la disabilità, la capacità di relazione, la qualità del sonno, lo stato d’ansia. Inoltre questo studio dimostra, per la prima volta, che i due farmaci sono associabili senza alcun rischio e anzi, senza che vi sia alcun aumento degli effetti  collaterali.

L’obiettivo primario dello studio è stato valutare se Duloxetina in combinazione con Pregabalin a dosi stan-dard sia superiore a Duloxetina (120 mg/giornalieri) o Pregabalin (600 mg/giornalieri) nei pazienti che non avevano ottenuto una risposta clinica alle dosi standard dei 2 farmaci. COMBO - DN è uno studio internazio-nale a cui hanno partecipato 16 paesi in tutto il mondo, per un totale di 810 pazienti arruolati di cui 50 italiani; i centri italiani sono stati 6. La prima fase dello studio quindi era volta a selezionare la popolazione di pazienti con neuropatia diabetica dolorosa che non aveva ottenuto un significativo beneficio dal trattamento in monoterapia e a dosi standard  di duloxetina e pregabalin. “E’ la prima volta che si analizza un confronto diretto tra i due farmaci di riferimento per questa patologia. Questo è sicuramente un ulteriore elemento di novità dello studio, i cui risultati mettono in luce nuovi risvolti clinici nella cura di questi pazienti” spiega Cruccu.

Su 100 pazienti affetti da diabete, 50 hanno neuropatia diabetica e di questi 25 la sviluppano nella forma dolorosa. I pazienti arruolati nello studio COMBO erano affetti dalla forma di neuropatia diabetica più comune, ovvero la polineuropatia simmetrica distale. Il danno a carico del nervo è di tipo sia metabolico che vascolare: gli elevati tassi glicemici e la microangiopatia portano alla degenerazione delle fibre nervose. “La prevalenza è in netto aumento perché l’età media dell’esordio si sta anticipando e anche perché la popolazione anziana è in crescita: questi due fattori combinati tra loro fanno della neuropatia dolorosa una delle complicazione più frequenti nel diabete di tipo 2” conclude Cruccu.