Pfizer ha annunciato che in un nuovo studio la terapia con pregabalin non ha avuto effetti negativi sulla funzione riproduttiva di volontari sani, rispetto al placebo. Lo studio, la cui sigla è A0081104 – Assessment of the Impact of Lyrica on Sperm Production in Healthy Volunteers –  è stato condotto su richiesta dell’Fda dopo l’approvazione del medicinale.

Lo studio è un trial post-marketing di fase IV, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo, disegnato per valutare gli effetti di pregabalin sulla concentrazione dello sperma in volontari sani. Il trial ha randomizzato 222 soggetti provenienti da 12 centri negli Stati Uniti. Dei partecipanti, 211 sono stati trattati con pregabalin e 109 con placebo, per un periodo di 12 settimane, seguite da una fase di washout di 3 mesi. Gli uomini trattati con pregabalin hanno ricevuto 600 mg/die del farmaco per 100 settimane dopo 2 settimane di titolazione partendo da 100 mg/die. I soggetti che non erano in grado di tollerare i 600 mg del farmaco hanno ridotto la dose a 450 mg e quelli che non tolleravano anche questa dose sono stati esclusi dalle analisi.

L’endpoint primario dello studio era la percentuale di soggetti che, dopo 26 settimane, mostravano una riduzione di almeno il 50% della concentrazione dello sperma, rispetto al basale

I risultati non hanno mostrato alcuna differenza nell’endpoint principale tra i soggetti trattati con pregabalin e i controlli.

Gli eventi avversi principali erano vertigini, sonnolenza, dissociazione e fatica. Il profilo di sicurezza del farmaco era consistente con quello degli studi preclinici.

Pfizer ha inoltre annunciato che i sintomi dovuti all’interruzione della terapia con pregabalin, in pazienti con disturbo d’ansia generalizzato, diminuiscono riducendo gradualmente la dose del farmaco dopo tre mesi e sei mesi. Questi dati sono emersi da un altro studio post-marketing questa volta richiesto dall’Ema.