La Commissione Europea ha approvato l'impiego di tocilizumab (RoActemra, Roche) in combinazione con metotrexate (MTX)  per ridurre la progressione del danno articolare e migliorare la funzione fisica di pazienti con artrite reumatoide.

L'approvazione si basa sui dati dello studio LITHE che nei pazienti trattati con tocilizumab più MTX ha dimostrato una riduzione della progressione del danno articolare dell'81% rispetto ai controlli (MTX).

Il farmaco è già approvato in Europa per la terapia dell'artrite reumatoide in pazienti adulti che hanno una risposta inadeguata o siano intolleranti a una precedente terapia con uno o più DMARDs (farmaci anti-reumatici che modificano la malattia ) oppure con farmaci anti-TNF.

Lo studio LITHE
LITHE (TociLIzumab Safety and THE Prevention of Structural Joint Damage) è uno studio internazionale, che ha coinvolto 15 Paesi e 1196 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto in modo soddisfacente a MTX.
Lo studio, randomizzato, in doppio cieco placebo-controllato, è stato messo a punto per valutare l'efficacia di tocilizumab (4mg/kg o 8 mg/kg, un'infusione ogni quattro settimane), abbinato a MTX vs il solo MTX, nel prevenire i danni strutturali alle articolazioni e nel migliorare la funzionalità fisica nell'arco di due anni.

I risultati dell'analisi durata 24 mesi hanno dimostrato che a 104 settimane, i cambiamenti rispetto alla linea di base misurati con Genant-modified Total Sharp Score per i gruppi tocilizumab 8mg + MTX, 4mg + MTX, e MTX da solo sono stati 0,37, 0,58 e 1,96 rispettivamente, con una riduzione dell'81% a favore del gruppo tocilizumab 8mg vs MTX. I pazienti senza progressione del danno sono stati il 75% e l'83% del gruppo tocilizumab 4 e 8 mg/Kg, rispettivamente, e il 66% del gruppo MTX.