L’inizio dell’anno è tempo di bilanci per tutti. Per l’Agenzia europea del farmaco il 2013 è stato un anno molto positivo. L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha infatti comunicato che nel 2013 il Chmp ha raccomandato l’approvazione di 81 medicinali, tra cui 11 farmaci orfani, 44 farmaci non orfani, 4 biosimilari e due terapie avanzate.

Un bel salto rispetto al 2012 quando i farmaci raccomandati dal Chmp furono solo 57. Nei tre anni precedenti il numero totale dei farmaci che hanno ricevuto il via libera del Chmp è stato di 87 (2012), 57 (2011) e 117 (2010).

Ma il numero totale dei farmaci approvati che comprende molti generici non dà pienamente conto del salto nell’innovazione che c’è stato lo scorso anno. Nel 2013 c’è stato un vero e proprio balzo nel numero di nuovi farmaci contenenti una nuovo principio attivo raccomandati dal Comitato di esperti dell’Ema: ben 38, rispetto ai 35 del 2012 e 25 e 15 del 2011 e 2010. I pareri favorevoli riguardanti farmaci generici sono stati stabili rispetto al 2012, ma si sono ridotti rispetto agli ultimi anni.

In  particolare, lo scorso anno il Chmp ha raccomandato per l’approvazione 16 farmaci antitumorali e tre farmaci contro la tubercolosi multiresistente. Inoltre, gli esperti hanno dato parere favorevole all’approvazione di 4 farmaci per il trattamento delle infezioni da HIV e di 5 medicinali per la cura del diabete di tipo 2.

Il 2013 è stato un anno importante anche per i biosimilari perché sono è stato approvato dall’Ema il primo biosimilare di un anticorpo monoclonale, quello dell’anti TNF infliximab. Saranno la coreana Celltrion e Hospira a commercializzare il prodotto. Il concetto di biosimilare viene così applicato ancjhe a farmaci molto complessi come i biosimilari mettendo l’Ema in posizione di avanguardia rispetto all’Fda che non ha ancora deciso come fare per l’approvazione di questi farmaci.

Rispetto agli anni precedenti, nel 2013 sono aumentate le raccomandazioni per farmaci per la cura di malattie rare, con 11 pareri favorevoli rispetto agli 8 del 2012 e 4 del 2011. Inoltre, 9 farmaci, inclusa bedaquilina (anti tubercolosi multiresistente) sono stati approvati con la procedura di approvazione condizionata o sotto circostanze eccezionali.

L’anno scorso, il Comitato di esperti dell’Agenzia europea ha espresso un parere iniziale sfavorevole per 7 farmaci, due dei quali, dopo il riesame del Chmp hanno poi ottenuto l’approvazione. In altri 8 casi, le aziende produttrici hanno ritirato la richiesta di immissione in commercio prima del parere degli esperti.

Infine, l’Ema ha fatto sapere di aver iniziato lo scorso anno la revisione di 79 domande di approvazione, un numero inferiore rispetto alle 95 del 2012. Tale riduzione, spiega l’Agenzia europea, è dovuta al calo delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci generici e biosimilari.

Visti i numeri, a questo punto l’augurio migliore per il 2014 è di fare almeno pari con l’anno appena concluso.