In base ai risultati di due nuovi studi epidemiologici, l’Ema ha concluso che i contraccettivi orali a base di drospirenone comportano un rischio di tromboembolismo venoso (Tev) superiore rispetto a prodotti a base di levonorgestrel e simile al rischio di farmaci contenenti desogestrel o gestodene. 

Queste conclusioni sono state pubblicate sul rapporto mensile del Pharmacovigilance Working Party dell’Ema. Secondo gli esperti, le avvertenze su questi farmaci contenenti drospirenone autorizzati in Europa relative al rischio di Tev rimangono comunque coerenti con le ultime prove disponibili.

Lo scorso dicembre gli esperti dell’Fda avevano stabilito  che i benefici delle pillole contraccettive a base di drospirenone continuavano a superare il rischio di Tev. Gli esperti dell’Agenzia americana si erano anche espressi sul fatto che le avvertenze sui contraccettivi orali a base di drospirenone erano inadeguate e avevano raccomandato l’aggiunta di informazioni riguardanti il possibile aumento del rischio di Tev associato all’uso dei medicinali.

Secondo il rapporto mensile del Pharmacovigilance Working Party dell’Ema gli esperti hanno completato l'analisi di due nuovi studi epidemiologici riguardanti il rischio di Tev associato ai contraccettivi orali contenenti drospirenone. I risultati dei trial sono risultati consistenti con quanto rilevato dal gruppo di lavoro a maggio 2011, secondo cui le donne che assumono pillole a base di drospirenone hanno una probabilità superiore di andare incontro a Tev rispetto a chi fa uso di anticoncezionali che contengono altri progestinici, come il levonorgestrel. Il rischio di Tev è invece simile a quello dei farmaci contenenti desogestrel o gestodene.

Drospirenone è un progestinico sintetico la cui azione è analoga allo spironolattone. È utilizzato per il controllo della gravidanza. La composizione si differenzia rispetto ad altri progestinici di natura sintetica per il suo profilo farmacologico e si avvicina a quella del progesterone naturale. In clinica è confermata la capacità del drospirenone di antagonizzare gli ormoni mineralcorticoidi prodotti dal rene. Questa azione permette di controbilanciare il minimo effetto ritentivo dell’estrogeno contenuto nella pillola, con un miglior controllo del peso corporeo. Si è visto inoltre che questo progestinico è capace di contrastare l’accumulo di grasso all’interno delle stesse cellule adipose.

Documento del Pharmacovigilance Working Party