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Hiv, nuovo single tablet regimen approvato dal Chmp

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione della terapia orale a base di darunavir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamide. Sviluppato da Janssen-Cilag International NV, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio con il marchio Symtuza.

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’approvazione della terapia orale a base di darunavir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamide. Sviluppato da Janssen-Cilag International NV, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio con il marchio Symtuza.

Se sarà approvato dalla Commissione europea, secondo una dichiarazione del produttore, Symtuza sarà il primo regime a singola compressa disponibile per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nei bambini e negli adulti (pazienti di età compresa tra i 12 anni e peso corporeo almeno 40 kg.

La pillola combinata impiega farmaci con diversi meccanismi di azione.
Darunavir inibisce la proteasi di HIV e impedisce la formazione di particelle di virus infettive mature. Emtricitabina è un potente inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).

TAF, tenofovir alafenamide, è un nuovo profarmaco di tenofovir (TFV),che agisce bloccando l'attività della trascrittasi inversa. Il TAF è un nuovo principio attivo già presente in molti trattamenti per l’HIV, che ne consente l’accumulo all’interno delle cellule (concentrazioni 4 volte più elevate) limitandone la presenza nel flusso sanguigno (90% in meno di farmaco nel sangue). È questo il motivo per cui le combinazioni di farmaci contenenti TAF possono permettere una sostanziale riduzione della tossicità a livello dei reni e delle ossa nei pazienti con HIV.

Cobicistat aumenta l'esposizione sistemica del darunavir e non ha alcun effetto antivirale diretto.

Il vantaggio principale del farmaco è la sua capacità di ottenere una efficace risposta antiretrovirale con un regime a singola compressa (STR) somministrato una volta al giorno.

Gli effetti collaterali più comuni sono diarrea, nausea, stanchezza e rash.

La raccomandazione per approvazione del farmaco si è basata su uno studio di bioequivalenza che confronta la formulazione una volta al giorno con la somministrazione esetemporanea dei singoli agenti darunavir (800 mg) e cobicistat (150 mg), e la combinazione di emtricitabina / tenofovir alafenamide (200 mg / 10 mg combinazione a dose fissa).

Sono attualmente in corso studi di Fase 3di sicurezza e di efficacia. I dati provenienti dallo studio di bioequivalenza e dati provvisori della fase 3 sperimentazione EMERALD saranno presentati alla prossima conferenza della società internazionale dell’AIDS (IAS 2017) a Parigi.
Il CHMP ha raccomandato che i test genotipici guidino l'uso di Symtuza e che siano prescritti da medici esperti nella gestione dell'infezione da HIV.