La Commissione europea ha approvato l'impiego di rituximab (MabThera, Roche) quale terapia di mantenimento nei pazienti con linfoma follicolare la cui malattia abbia risposto a una iniziale terapia con questo farmaco.

L'approvazione si basa sui dati dello studio PRIMA è uno studio randomizzato, multicentrico e internazionale che ha coinvolto 1.217 pazienti con linfoma follicolare avanzato non trattati in precedenza.  Lo studio è stato sponsorizzato dal GELA (Group d'Etudes de Lymphomes de L'Adulte), un gruppo cooperativo dedicato alla ricerca sui linfomi.

Il trial ha valutato efficacia e sicurezza di rituximab in mantenimento nei soggetti che hanno risposto a una terapia iniziale di induzione con rituximab in associazione alla chemioterapia con i regimi CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone), CVP (ciclofosfamide, vincristina e prednisone) o FCM (fludarabina, ciclofosfamide e mitoxantrone).

I pazienti che hanno all'induzione iniziale (1.018 pazienti) sono stati randomizzati alla terapia di mantenimento con l'anticorpo monoclonale, somministrato una volta ogni due mesi per due anni oppure è rimasto in osservazione, senza terapia.


Alla fine del follow-up, l'82%dei soggetti trattati con rituximab in mantenimento è rimasto in remissione contro il 66% di quelli sottoposti alla sola osservazione. Il miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione nel braccio trattato in modo prolungato con il biologico è stato confermato anche da un comitato indipendente di esperti.

Inoltre, il profilo di sicurezza è risultato in linea con quello emerso dagli studi pivotal precedenti sull'anticorpo in monoterapia o in combinazione con la chemioterapia.

Linfoma follicolare
Il linfoma follicolare è un linfoma non-Hodgkin a basso grado o indolente che origina dalle cellule B dei centri germinativi dei linfonodi. E' quindi composto da cellule simili ai linfociti dei normali centri germinativi, ossia centrociti, centroblasti, ed immunoblasti.

E' il secondo tipo di linfoma più frequente dopo il linfoma a grandi cellule B, più frequente negli anziani con sopravvivenze mediane di 8-10 anni. Morfologicamente si riconosce per l'alta proliferazione e l'assenza dell'antigene CD10 nelle aree inter-follicolari; si classifica in 3 categorie a secondo del grado istologico dettato dalla presenza dei centroblasti e si chiamano follicolari per la presenza quasi costante di un'architettura follicolare.