L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha limitato provvisoriamente l'uso del medicinale per la sclerosi multipla daclizumab nei pazienti con malattia recidivante ad elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti con malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.
Sclerosi multipla, restrizioni dell'Ema all'uso di daclizumab
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha limitato provvisoriamente l'uso del medicinale per la sclerosi multipla daclizumab nei pazienti con malattia recidivante ad elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti con malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.
Inoltre, non deve essere somministrato ai pazienti con lesioni epatiche. Non è raccomandato iniziare il trattamento con daclizumab nei pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla e deve essere utilizzato con cautela quando è somministrato in concomitanza con farmaci che possono danneggiare il fegato. I medici devono continuare a monitorare la funzionalità epatica dei pazienti che assumono il medicinale e devono monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di lesioni epatiche.
Si tratta di raccomandazioni provvisorie che il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha emesso, come precauzione, per garantire che daclizumab continui ad essere utilizzato nel modo più sicuro possibile mentre è in corso una revisione della sua sicurezza epatica.
Questo medicinale è stato autorizzato nell'UE nel luglio 2016 per trattare gli adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (una patologia nella quale l’infiammazione danneggia la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale).
La revisione di daclizumab è iniziata a seguito del decesso di un paziente per danno epatico (insufficienza epatica fulminante) coinvolto in uno studio osservazionale in corso e quattro casi di gravi lesioni epatiche. Il rischio di danno epatico con questo medicinale era già noto all'atto della sua approvazione nell'UE e sono state adottate diverse misure per la gestione di questo rischio, incluso l'obbligo di monitorare la funzionalità epatica e fornire materiali educazionali agli operatori sanitari e ai pazienti a rischio di danno epatico.