Luce verde da parte della Commissione Europea all'utilizzo di sitagliptin  nei pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un'insufficienza renale moderata o grave. Sitagliptin può essere utilizzato senza limitazioni anche nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale.

Sitagliptin a oggi è l'unica incretina indicata e rimborsata in Italia come terapia aggiuntiva all'insulina o in monoterapia nei pazienti per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza (buona parte dei pazienti con insufficienza renale).

Nell'approvare l'utilizzo di sitagliptin nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, la Commissione Europea ha preso in considerazione i risultati di due diversi studi clinici, condotti rispettivamente in 423 pazienti con compromissione della funzione renale da moderata a grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 50 ml/min) e in 129 pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che erano in dialisi. In entrambi gli studi sitagliptin è stato confrontato
con glipizide.

Nello studio effettuato nei pazienti con compromissione della funzione renale da moderata a grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 50 ml/min), dopo 54 settimane, la riduzione media della HbA1c rispetto ai valori basali è stata - nell’analisi per protocollo - di -0,75 % con sitagliptin e -0,64 % con glipizide. C'è stata anche una differenza significativa tra i gruppi riguardo alla variazione rispetto al basale del peso corporeo (sitagliptin -0,6 kg; glipizide +1,2 kg).

Nello studio effettuato nei pazienti con ESRD che erano in dialisi, dopo 54 settimane la riduzione media della HbA1c rispetto ai valori basali è stata di -0,72 % con sitagliptin e -0,88 % con glipizide. In entrambi gli studi, il profilo di efficacia e di sicurezza di sitagliptin 25 o 50 mg in monosomministrazione giornaliera è stato generalmente simile a quello osservato in altri studi clinici in monoterapia effettuati in pazienti con funzione renale normale.

Questa approvazione da parte dell'organismo europeo conferma il profilo di sicurezza e tollerabilità di sitagliptin, come dimostrato negli oltre 55 trial già terminati o ancora in corso con la molecola (sitagliptin e associazione sitagliptin + metformina) e nei dati real-life dell'esperienza post-marketing.

L'autorizzazione all'utilizzo in questa tipologia di pazienti è di fatto un'estensione dell'impiego del farmaco, già indicato per i pazienti con insufficienza renale lieve.
Nel trattamento di pazienti con compromissione della funzione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] 50 ml/min), non è richiesto aggiustamento di dosaggio di sitagliptin, mentre nei pazienti con compromissione della funzione renale moderata (CrCl <50 ml/min 30 ml/min) il dosaggio è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera;nei pazienti con compromissione della funzione renale grave (CrCl <30 ml/min)o e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale
(ESRD) che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale il dosaggio di sitagliptin è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera.

Il rischio di sviluppare compromissione della funzione renale aumenta proporzionalmente alla durata della malattia diabetica. Circa un terzo delle persone con diabete sono a rischio di andare incontro a problemi renali dovuti alla patologia.

Nel mondo ad oggi le persone con diabete sono circa 366 milioni, un numero destinato a crescere fino a 552 milioni nel 2030. Circa il 20-25% delle persone con diagnosi di diabete andrà incontro a insufficienza renale, che nelle sue forme più gravi può necessitare di dialisi o trapianto.