Il Chmp, cioè il comitato di esperti incaricato dall’Ema di valutare i farmaci, ha dato parere positivo all’approvazione di mirabegron, un nuovo farmaco sviluppato per il trattamento della vescica iperattiva. Sviluppato da Astellas, il farmaco è un agonista del beta-3-adrenocettore, capostipite di una nuova classe di trattamenti, e sarà messo in commercio con il marchio Betmiga.

Negli studi clinici registrativi, che sono durati oltre 10 anni e che hanno arruolato quasi 10mila pazienti, mirabegron, alla dose di 50 mg. , è risultato efficace nel ridurre i sintomi dei pazienti con vescica iperattiva, e, in particolare, è risultato più efficace del controllo attivo nel ridurre i sintomi nei pazienti che interrompono il trattamento con antimuscarinici, trattamento standard per la vescica iperattiva, per mancanza di efficacia, riducendo la frequenza delle situazioni di incontinenza e delle minzioni nell'arco delle 24 ore. Inoltre, mirabegron ha confermato il suo profilo di efficacia e sicurezza anche in uno studio a lungo termine della durata di un anno.

Mirabegron è un agonista del beta-3-adrenocettore, capostipite di una nuova classe di trattamenti e quindi con un meccanismo d'azione nuovo rispetto agli antimuscarinici, l'attuale trattamento standard per la vescica iperattiva. Stimolando i recettori beta-3 del muscolo detrusore della vescica, il farmaco causa il rilasciamento del muscolo della vescica nella fase di riempimento del ciclo minzionale e migliorando la capacità di riempimento della vescica senza impedirne lo svuotamento.

La vescica iperattiva è una patologia che in Europa colpisce quasi 1 persona su 5 di età superiore ai 40 anni. Uno dei principali sintomi della vescica iperattiva è un bisogno improvviso e inarrestabile di svuotare la vescica e può essere associato al bisogno di recarsi spesso in bagno durante il giorno o la notte e può comportare anche incontinenza.

I disturbi del basso apparato urinario colpiscono oltre il 60% della popolazione maschile adulta in Europa. I pazienti possono essere soggetti a una serie di disturbi associati al riempimento e allo svuotamento della vescica, come il bisogno frequente e l'urgenza di urinare, l'incontinenza e il bisogno di urinare durante la notte; i disturbi includono sforzo durante la minzione, sensazione di svuotamento incompleto, flusso scarso ed esitazione.

Informazioni su mirabegron
Mirabegron è il primo di una nuova classe di trattamenti ad essere sottoposta ad approvazione regolatoria con un meccanismo d'azione nuovo rispetto agli antimuscarinici, l'attuale trattamento standard per l'OAB6: stimolando i recettori beta-3 del muscolo detrusore della vescica, causando il rilasciamento del muscolo della vescica nella fase di riempimento del ciclo minzionale e migliorando la capacità di riempimento della vescica senza impedirne lo svuotamento.