L'Fda ha approvato un aggiornamento delle indicazioni di atazanavir (Reyataz, Bristol-Mayer Squibb) che adesso includono i dati a 96 settimane dello studio CASTLE.
Lo studio ha valutato l'efficacia di atazanavir/ritonavir (ATZ/r) somministrati once a day verso LPV/r somministrati BID in pazienti naïve alla terapia anti-HIV. I dati dello studio dimostrano il mantenimento di una risposta virologica prolungata per tutte le 96 settimane del trial.
Lo studio CASTLE è un trial internazionale di non inferiorità della durata di 96 settimane, multicentrico e randomizzato, che ha coinvolto 883 pazienti con HIV-1 e naive al trattamento. Di questi, 440 hanno ricevuto atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg in once a day e 443 sono trattati con lopinavir 400 mg e ritonavir 100 mg due volte al giorno A entrambi i gruppi in studio è stato somministrato un regime a base di tenofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg (Truvada) in once a day.
Tutti i pazienti avevano una carica virale superiore o uguale a 5.000 copie/mL; il disegno dello studio non prevedeva restrizioni all'arruolamento correlate alla conta delle cellule CD4+.
La maggior parte dei pazienti ha raggiunto una carica virale non più identificabile tramite la rilevazione del genoma virale circolante (HIV-1 RNA <50 copie/mL): 75% nel gruppo ATZ/r vs 68% nel gruppo LPV/r .
L'efficacia è stata confermata anche nei pazienti che al basale avevano una carica vitale molto elevata (> 100.000 copie/mL): 74% nei 223 trattati con ATZ/r e 67% nei 222 pazienti trattati con LPV/r.
Nel gruppo trattato con atazanavir si è osservato un minore impatto negativo sul profilo lipidico rispetto la gruppo trattato con lopinavir: incremento del colesterolo totale (13% vs 25%), incremento del colesterolo LDL (14% vs 17%) e incremento dei trigliceridi (13% vs 50%).
Atazanavir, farmaco sviluppato Bristol-Myers Squibb, è un inibitore della proteasi efficace in monosomministrazione giornaliera.
Fda