L'FDA ha chiesto l'inserimento di un "black box" warning ai farmaci antifumo vareniclina (Chantix) e bupropione (Zyban) per informare i medici e i pazienti sulla possibile insorgenza di effetti neuropsichiatrici quali cambiamenti dell'umore, agitazione, depressione, idee e attuazioni suicidarie.
Secondo Janet Woodcock, direttore del Center for Drug Evaluation and Research, "il rischio di seri eventi avversi derivati dall'assunzione di questi farmaci deve essere soppesato nei confronti dei considerevoli benefici per la salute derivati dalla cessazione della dipendenza dal fumo di sigaretta."

Pfizer sta rendendo disponibile questa informazione ai medici e ai pazienti attraverso numerosi canali informativi: sito web, lettere ai medici e i farmacisti e con la Chantix patient Medication Guide.
Nel 2008, Chantix ha generato vendite per $846 milioni. Nel primo trimestre del 2009 le vendite sono scese del 36%, assestandosi a 177 milioni di dollari.
La decisione si basa sulla revisione degli eventi avversi riportati all'agenzia americana, così come dei dati in letteratura.  L'agenzia governativa richiederà alle aziende di condurre  uno studio per determinare l'incidenza di eventi avversi neuropsichiatrici in pazienti sottoposti a diversi regimi per la cessazione della dipendenza dal fumo di sigaretta.

Comunicato FDA