L'Fda ha approvato il farmaco Valturna, un'associazione precostituita fra aliskiren e valsartan messa a punto da Novartis e indicata per la terapia dell'ipertensione.
Il farmaco combina due principi attivi ben conosciuti, valsartan (Diovan) e aliskiren (Tekturna), ed è indicato per quei pazienti non adeguatamente controllati con i due principi attivi presi singolarmente e come prima linea di terapia per quei pazienti che per la cura dell'ipertensione hanno necessità di una politerapia.
Si tratta del primo farmaco che ha come bersaglio due diversi punti del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
La decisione dell'Fda si è basata soprattutto sui dati di uno studio a 8 settimane, condotto verso placebo che ha arruolato 1800 pazienti randomizzati a ricevere aliskiren 150 mg e 300 mg e valsartan 160 mg e 320 mg, da soli o in combinazione.
Le dosi iniziali di aliskiren e valsartan erano di 150 mg e 160 mg, rispettivamente e dopo 4 settimane di terapia venivano aumentate a 300 mg e 320 mg.
La riduzione dei valori pressori con la combinazione aliskiren/valsartan è risultata significativamente più elevata rispetto alle monoterapie e al placebo. Rispetto al basale la riduzione stata pari a 17,2/12,2 mmHg per aliskiren 300 mg/valsartan 320 mg, 12,8/9,7 mmHg per valsartan 320 mg, 13,0/9,0 mmHg per aliskiren 300 mg, e 4,6/4,1 mmHg per il placebo (p<0.05 per aliskiren/valsartan vs le monoterapie e il placebo).
Fda