L'Fda ha annunciato che intende raccomandare il ritiro dell'indicazione di bevacizumab nel tumore alla mammella a causa di problemi relativi all'efficacia e alla sicurezza del farmaco.

Di parere diverso l'autorità regolatoria europea. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Ema, infatti, ha confermato che nello stesso setting di pazienti i benefici della terapia con bevacizumab associato a paclitaxel superano i rischi e pertanto questo biologico resta una valida opzione terapeutica per le donne con tumore alla mammella metastatico.

La decisione dell'Fda è stata presa dopo aver esaminato i dati di quattro studi clinici condotti in questa indicazione e sulla base del fatto che il farmaco non ha dimostrato di poter prolungare la sopravvivenza globale e di poter fornire un sufficiente rallentamento nella progressione della malattia tale da compensare i rischi connessi con il suo impiego.

Questa scelta conferma la presa di posizione dello scorso 20 luglio quando un panel di esperti dell'Fda aveva votato in maniera quasi unanime (12 a 1) per il ritiro dell'indicazione d'uso come farmaco di prima linea nella terapia del tumore al seno HER-positivo in combinazione con paclitaxel.

Non si tratta ancora di una decisione finale, in quanto quella dell'Fda è una raccomandazione e per ora, quindi, il farmaco rimane disponibile in terapia anche in queste pazienti. Adesso il produttore del l'anticorpo (Genentech, adesso parte del Gruppo Roche) ha 15 giorni di tempo per chiedere di essere ascoltato ed esporre le proprie controdeduzioni. Poi sarà presa la decisione definitiva.

Il Chmp dell'Ema, dal canto suo, ha ribadito la validità di bevacizumab come opzione terapeutica per il carcinoma mammario metastatico, ma solo in associazione con paclitaxel. L'agenzia europea ha infatti anche concluso che il profilo beneficio-rischio di bevacizumab in combinazione con docetaxel è sfavorevole e che questa combinazione non deve più essere utilizzata nel trattamento del tumore al seno. Pertanto, le pazienti che sono attualmente in trattamento con questa combinazione devono ridiscutere il trattamento in corso con il loro medico.
Il Chmp ha inoltre espresso un parere negativo sulla proposta di utilizzare bevacizumab in combinazione con capecitabina nel carcinoma mammario metastatico.

Nel nostro Paese il farmaco è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico del colon o del retto, del carcinoma metastatico della mammella, del carcinoma del polmone non a piccole cellule (Nsclc) avanzato, metastatico o in ricaduta e del carcinoma renale avanzato o metastatico. La valutazione del Chmp riguardava unicamente l'uso di bevacizumab nel cancro della mammella e non riguarda il suo impiego in altre indicazioni.

Documento Fda

Documento EMA