La Food and Drug Administration ha rilasciato una “compete response letter” in pratica in rifiuto motivato all’approvazione del nuovo antidiabetico dapagliflozin. Per l’agenzia americana serviranno altri studi per documentare meglio il  profilo di efficacia e sicurezza del farmaco che è il capostipite di una nuova classe di farmaci, gli inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2).

La decisione di oggi non giunge certo inattesa. Lo scorso 19 luglio un panel di esperti si era espresso in modo negativo sull’approvazione del farmaco per i timori sulla sua sicurezza. In particolare nel corso degli studi registrativi si erano verificati alcuni casi di cancro alla vescica e alla mammella in eccesso rispetto al gruppo placebo. Poi, nel mese di ottobre l’agenzia americana si era presa altri tre mesi per rivedere i dati di studi appena completati e di altri ancora in corso condotti dalle due aziende che hanno sviluppato il farmaco,  Bristol-Myers e AstraZeneca. Oggi è arrivata la bocciatura, non definitiva, con la richiesta di condurre altri trial per poter ripresentare la domanda di registrazione.

L’azienda ha riconfermato il suo impegno nello sviluppo del farmaco e la volontà a lavorare di concerto con  l’Fda. Finora sono già stati condotti 19 studi che hanno arruolato oltre 8mila pazienti adulti, di cui circa 5mila trattati con dapagliflozin .

Dopo il caso rosiglitazone, scoppiato nel 2007, farmaco poi ritirato in Europa e il cui uso è fortemente limitato in Usa, l’agenzia americana ha imposto, criteri molto più restrittivi per concedere l’approvazione ai nuovi antidiabetici. Anche Johnson & Johnson, Eli Lilly & Co., Boehringer Ingelheim GmbH, e Astellas Pharma stanno sviluppando farmaci della stessa classe.

Gli inibitori dell'SGLT2 agiscono facilitando l'eliminazione del glucosio dai reni, riportando così la glicemia verso la normalità. Il farmaco ha quindi un meccanismo d'azione unico e molto interessante, che, tra l'altro, consentirebbe l'associazione con altri antidiabetici per potenziarne l'efficacia.