E’ stato definito, impropriamente, il Viagra rosa. Oggi l’Fda ha approvato la flibanserina per il trattamento del Disturbo da Calo del Desiderio Sessuale (HSDD - Hypoactive Sexual Desire Disorder), una condizione che affligge una donna su dieci e una su sette se in menopausa. Sarà messo in commercio con il marchio Addyi.

Si tratta di un farmaco molto discusso e per molti osservatori un esempio da manuale di “disease mongering” o mercificazione della malattia, in pratica un’operazione di marketing finalizzata a indurre il consumatore alla ricerca di un rimedio per presunte malattie, allo scopo di generare nuovi mercati di potenziali pazienti.

Vediamo come stanno le cose.

Flibanserina (BIMT-17) è un farmaco sviluppato inizialmente da Boehringer Ingelheim che agisce come agonista dei recettori  5-HT1A della serotonina, come antagonista dei recettori 5-HT2A e come agonista parziale dei recettori dopaminergici  D4. L'effetto afrodisiaco fu scoperto per serendipità, come nel caso di sildenafil, in quanto le pazienti in cui veniva studiato come antidepressivo erano riluttanti a cessarne l'assunzione al termine dello studio.

La flibanserina, una pillola di color rosa, deve essere assunta ogni sera, contrariamente al Viagra che va preso solo prima dell’atto sessuale.

La storia del farmaco è stata tribolata, perchè nel 2010 (e poi anche nel 2013) l’Fda lo aveva bocciato ritenendo i dati di efficacia insufficienti. A quel punto Boehringer Ingelheim cedette i diritti a una piccola società americana, la  Sprout Pharmaceuticals che con nuovi studi clinici (ma nessun nuovo dato di efficacia) e, soprattutto, una forte azione di lobbying è riuscita ad ottenere la registrazione americana.

L’azienda ha infatti incaricato una società di PR di realizzare una campagna di informazione che ha preso il nome di “Even the Score” ovvero “Pareggiamo i conti” dove, in estrema sintesi, si accusava l’Fda di essere sessista perché mentre per l’uomo sono stati approvati diversi farmaci per la cura dei disturbi della sessualità, nessuno è stato approvato per le donne. La campagna contro la discriminazione sessuale ha avuto una enorme eco e probabilmente, magari a livello inconscio, ha giocato un ruolo nell’approvazione del farmaco da parte degli esperti dell’Fda.

Dal punto di vista clinico, la risposta al farmaco è abbastanza modesta. In generale, nelle circa 11mila pazienti trattate si è visto un aumento mensile di 0,5-0,6 di “eventi sessuali soddisfacenti”, rispetto al placebo. Una risposta clinica è stata osservata solo nel 9,4-14% delle pazienti mentre une elevata risposta clinica si è vista solo nell’1% delle pazienti. La stessa Fda consiglia di interrompere il farmaco in assenza di risposta dopo 8 settimane di trattamento.

Va però detto che gli studi sono stati influenzati da un forte effetto placebo perchè nelle donne trattate con il "farmaco finto" si è osservato un aumento significativo di rapporti soddisfacenti, pari a  2,6-3,5 al mese, rendendo così il confronto con il farmaco attivo meno soddisfacente.

Nel bilancio generale non vanno poi sottovalutati gli effetti collaterali del farmaco, che ci sono e che sono presenti in un  quinto delle donne trattate, quali interazioni con bevande a contenuto acolico, ipotensione e sincope.

Il foglietto illustrativo del "viagra rosa" ha un boxed warning in cui si avverte che il farmaco non deve essere usato insieme all’alcol, per il rischio di pressione bassa e perdita di conoscenza. Non va usato, inoltre, insieme ad alcune altre medicine e in pazienti con problemi al fegato. La pillola del desiderio può essere prescritta o dispensata solo da medici e farmacisti che abbiano superato un test sul medicinale.

Il Disturbo da Calo del Desiderio Sessuale (HSDD) è una disfunzione caratterizzata da calo di desiderio sessuale associato a forte disagio e/o difficoltà di relazione interpersonale.  Le donne con HSDD spesso accusano una perdita dell'intimità e della vicinanza al partner. Questa disfunzione può avere ripercussioni negative sulla vita della donna e sulla sua relazione di coppia.

Si tratta di una mancanza di desiderio sessuale in un periodo di tempo più o meno lungo, che provoca stress, problemi inter-personali, angoscia, scarsa autostima e in alcuni casi depressione. Può essere legata a condizioni fisiche (come la scarsa produzione di alcuni ormoni), all’assunzione di farmaci o a problemi psicologici. Secondo la maggior parte degli studi ne soffre una donna adulta su dieci e il 7 per cento delle donne in pre-menopausa; secondo altri colpisce almeno una volta nella vita un terzo delle donne adulte.

Danilo Magliano

Comunicato Fda