Dopo l'approvazione ricevuta circa 1 anno fa per il morbo di Crohn, certolizumab pegilato (Cimzia, UCB) ha appena avuto  il via libera dall'FDA anche per la cura dei pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa.
Certolizumab pegol è un frammento Fab PEGilato umanizzato dell'anticorpo monoclonale anti-TNFa.  Il "fragment antigen binding" (Fab) è la regione dell'anticorpo che contiene il sito di legame con l'antigene specifico e tale porzione varia da una immunoglobulina all'altra. La pegilazione aumenta l'emivita del farmaco a 14 giorni.

Inizialmente il farmaco deve essere somministrato alla dose di 400 mg all'inizio della terapia e poi alle settimane due e quattro. Successivamente, la dose diventa di 200 mg ogni due settimane e può essere valutata la dose da 400 mg ogni 4 settimane.
Il dossier di registrazione si è basato sui dati di quattro studi pivotal, tra cui RAPID-1, RAPID-2 e FAST 4WARD, che hanno coinvolto circa 2.300 pazienti per oltre 4mila anni di terapia. Negli studi il farmaco è stato valutato sia in associazione a metotrexate che in monosomministrazione a intervalli di dosi che variavano da 2 a 4 settimane.
Il farmaco è disponibile in una siringa preriempita per iniezione sottocutanea e, grazie alla facilità d'uso, può essere autosomministrato dal paziente. UCB punta molto su questo device che è stato sviluppato insieme alla società OXO e ha ricevuto il riconoscimento da parte dell'Arthritis Foundation quale strumento easy-to-use.
Lo scorso mese di gennaio, l'FDA aveva rilasciato un "complete response letter" in cui venivano richiesti maggiori dati sulla safety del farmaco. L'azienda aveva depositato i nuovi dati sulla sicurezza del farmaco lo scorso mese di aprile e gli analisti prevedevano che nel migliore dei casi l'approvazione potesse arrivare solo per la fine del 2009. Oltretutto la nuova siringa pre riempita non era stata testata nei trial di fase II e III. C'erano quindi una serie di incertezze che invece adesso si sono dipanate con l'ottenimento dell'indicazione.
Certolizuman entrerà in un settore già molto competitivo, in cui sono presenti altri 4 biologici (etanercept, infliximab, adalimumab, golimumab) che, oltretutto, a causa della crisi economica americana, negli ultimi mesi hanno rallentato le loro vendite.
Alcuni analisti prevedono che il farmaco possa raggiungere una quota di mercato del 5% (€593 milioni/anno al massimo delle vendite) ma l'azienda, in virtù dell'efficacia, della sicurezza, dell'effetto prolungato e della nuova siringa, pensa di poter ottenere un risultato migliore, con vendite superiori al miliardo di dollari/anno
Nel 2010 UCB dovrà fronteggiare la perdita del brevetto europeo su levetiracetam (Keppra) mentre in Usa il farmaco è già generico. Anche l'antiallergico levocetirizina (Xyzal) perderà il brevetto in Usa nel 20101 e in Europa nel 2011. L'approvazione di Cimzia da parte dell'FDA è quindi un'ottima notizia per UCB, che conta su una rete di 150 informatori medici per la promozione del farmaco. Il giorno dell'approvazione (giovedì 14 Maggio), l'azione di UCB è salita di quasi il 16% e il giorno successivo ha guadagnato un altro 2,25%, chiudendo la settimana a 22,91 dollari.