Pochi giorni dopo il via libera dell'Ema, per denosumab è arrivata anche l'approvazione dell'Fda.
L'agenzia americana, che aveva a lungo esaminato i dati disponibili per questo farmaco, l'ha approvato per la terapia dell'osteoporosi post menopausale in donne con osteoporosi e ad elevato rischio di fratture.

Il farmaco, che anche in Usa si chiamerà Prolia, verrà somministrato con un'iniezione sottocutanea da 60 mg. ogni 6 mesi.
Manca, almeno per ora, l'indicazione del farmaco per la perdita di massa ossea in pazienti sottoposti a terapia antiandrogena a causa di tumore alla prostata, indicazione invece concessa dall'Ema.

L'approvazione dell'Fda si basa principalmente sui dati relativi a 3 studi di fase III condotti su 7.808 donne in età post menopausale e affette da osteoporosi. Il farmaco ha determinato un aumento della densità minerale ossea e una riduzione dell'incidenza di fratture, vertebrali e non.

Denosumab è il primo e unico anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il ligando di RANK. Quest'ultimo è il principale mediatore del riassorbimento osseo ed è responsabile della differenziazione, attivazione e sopravvivenza degli osteoclasti, le cellule multinucleate che hanno la funzione di riassorbire l'osso.  Il farmaco inibisce direttamente il ligando di RANK a livello dell'osso corticale e trabecolare determinando un rapido miglioramento della densità dell'osso. Lo sviluppo clinico di denosumab ha coinvolto oltre 19mila pazienti.