L'Fda ha fatto sapere che entro il prossimo 25 luglio prenderà una decisione circa l'approvazione del farmaco nell'osteoporosi post menopausale. Lo scorso mese di ottobre, l'Fda aveva richiesto ad Amgen di presentare un piano particolareggiato sul programma di risk management che l'azienda dovrà attuare una volta che il farmaco sarà messo in commercio.  Era stato anche richiesto un aggiornamento dei dati sulla safety del farmaco ma non erano stati richiesti nuovi studi clinici il che avrebbe prolungato di molto la registrazione del farmaco.

Nel mese di gennaio l'azienda aveva depositato la documentazione richiesta che adesso l'Fda ha accettato classificandola in classe 2 e indicando nel 25 luglio la data entro la quale prenderà una decisione sull'approvazione del farmaco.
Lo scorso 18 dicembre il Chmp dell'Emea ha dato parere positivo circa l'approvazione del farmaco ed entro poche settimane è atteso l'OK definitivo dell'agenzia europea.

Denosumab è il primo e unico anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il ligando di RANK. Quest'ultimo è il principale mediatore del riassorbimento osseo ed è responsabile della differenziazione, attivazione e sopravvivenza degli osteoclasti, le cellule multinucleate che hanno la funzione di riassorbire l'osso. Denosumab inibisce direttamente il ligando di RANK a livello dell'osso corticale e trabecolare determinando un rapido miglioramento della densità dell'osso. Lo sviluppo clinico di denosumab ha coinvolto oltre 19mila pazienti arruolati in 30 studi clinici.