Si deve alla testardaggine di un signore di 88 anni il successo dello sviluppo clinico di una insulina spray denominata Afrezza appena approvata dall’Fda per la terapia del diabete di tipo 1 e di tipo 2 Questa insulina è stata sviluppata da MannKind, una società di medical devices americana guidata da Alfred Mann, classe 1925 e ancora molto attivo.

Dopo il flop dell’insulina Exubera di Pfizer, che ci rimise quasi 4 miliardi di dollari, anche le altre società del settore si erano ritirate con la coda tra le gambe, spaventate dalla difficile impresa e dai ritorni incerti.

Afrezza viene erogata con un device della forma di un fischietto. Il farmaco di Pfizer era invece contenuto in un device enorme, della forma di un contenitore per palline da tennis, oggetto di molta ironia sul web e non gradito dai pazienti che preferirono usare le comode penne.

Il vantaggio della formulazione spray, a parte il non doversi fare l’iniezione, consiste in una rapidità d’azione superiore alle alter formulazioni che la rendono adatta alla somministrazione in concomitanza dei pasti.

Tuttavia, la confezione del farmaco riporterà un boxed warning, l’avvertenza di grado massimo dell’Fda, che pone in guardia sui rischi di broncospasmo acuto nei pazienti con asma e Bpco.

L’Fda ha richiesto che l’azienda porti a termine quattro studi addizionali: uno per valutare efficacia e sicurezza del farmaco in pazienti pediatrici, un secondo per valutare i rischi di cancro del polmone e di eventuali problemi cardiovascolari, infine altri due per esaminare il modo con cui il farmaco si distribuisce nel corpo.

Dopo l'ok dell'Fda, le azioni di MannKind non hanno avuto grandi sbalzi, ma da quando in aprile un advisory board dell’Fda aveva dato parere positivo, sono già salite del 43 per cento.

La californiana MannKind, l'azienda produttrice del farmaco, dalla sua fondazione ha perso più di 2,3 miliardi dollari. L'insulina inalatoria è stata respinta due volte dalla Fda, costringendo MannKind a condurre nuovi test clinici. Alfred Mann ha speso più di 900 milioni dollari per sostenere MannKind attraverso i suoi travagli, un investimento che per lungo tempo era stato senza prospettive. Ma ora la sua quota di circa il 40 per cento della società vale circa $ 1,6 miliardi.

Laureato in fisica, Mann fatto la sua fortuna partendo dal settore aerospaziale e poi spostandosi nei dispositivi medici, fondando diverse società tra cui MiniMed, produttore di pompe di insulina per i diabetici che poi è stata venduta a Medtronic per circa $ 3 miliardi. 

Vedremo se quella che, probabilmente, sarà la sua ultima impresa, avrà successo. Per gli analisti potrebbe generare un fatturato di $600 milioni l’anno. Ma l’ultima parola spetterà ai pazienti.

Comunicato Fda