Genzyme ha reso noto di aver ricevuto dall'Fda lo status di  fast track per la valutazione dell'impiego di alemtuzumab nella terapia della sclerosi multipla (SM).
La fast-track è un iter regolatorio privilegiato che consente all'azienda che lo ottiene di depositare all'Fda le varie parti del dossier registrativo, soprattutto quella clinica,  ma mano che sono completate, senza attendere di avere tutti i dati disponibili. In questo modo il feed-back dalle autorità regolatorie è molto più rapido e ciò consente di abbreviare considerevolmente i tempi di registrazione.

Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale già da diversi anni in terapia per la cura della leucemia linfatica cronica, con il marchio Campath. Più recentemente è stato studiato, e con risultati incoraggianti, anche per la cura della SM nella sua forma recidivante-remittente, quella più comune.

Per la terapia della SM, alemtuzumab è attualmente oggetto di valutazione in due studi pivotal di fase III noti come  CARE-MS  I e II (Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis) in cui il farmaco è studiato verso interferone beta-1a ad alte dosi in diverse tipologie di pazienti (naive e già trattati).
I due studi hanno già arruolato tutti i pazienti e i dati clinici saranno disponibili il prossimo anno.

Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega a un bersaglio specifico, il CD52, presente sulla superficie cellulare, promuovendo la distruzione delle cellule-bersaglio da parte del sistema immunitario dell'organismo. Negli Usa è stato il primo anticorpo monoclonale ad essere stato approvato dall'Fda (nel 2001) per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica a cellule B, in monoterapia.
Al di fuori degli Stati Uniti, invece, il prodotto è approvato per la stessa patologia in pazienti già trattati con agenti alchilanti e per i quali la chemioterapia di combinazione con fludarabina non è appropriata.
Vari studi hanno suggerito che nella sclerosi multipla i linfociti T e B attaccano per errore la guaina mielinica che protegge le cellule nervose, provocando la progressione della malattia e una disabilità irreversibile.

A un recente congresso sono stati illustrati anche i primi dati dettagliati di farmacodinamica su un'ampia coorte di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con alemtuzumab, che mostrano come l'anticorpo si leghi selettivamente a queste due tipi di linfociti, responsabili del danno cellulare osservato nella malattia, risparmiando alte cellule del sistema immunitario.