L'FDA sta conducendo un esame dei dati relativi alla sicurezza dell'anti asma omalizumab (Xiolair) commercializzato da Roche e Novartis, con particolare riguardo alla sicurezza cardiovascolare. Per ora l'agenzia americana non ritiene si necessario apportare alcuna variazione alle indicazioni e alle avvertenze del farmaco.

L'FDA sta valutando i dati a interim sulla sicurezza del farmaco provenienti dallo studio osservazionale EXCELS (Evaluating the Clinical Effectiveness and Long-Term Safety in Patients with Moderate to Severe Asthma).Si tratta di un trial che ha arruolato circa 5mila pazienti  trattati con omalizumab e 2500 non trattati con il farmaco realizzato con lo scopo di studiare la sicurezza a lungo termine dell'anticorpo monoclonale attraverso un follow up a 5 anni.


Secondo le autorità regolatorie nel gruppo trattato con omalizumab lo studio ha evidenziato un numero più elevato di pazienti con malattia cardiaca ischemia, cardiomiopatia e scompenso cardiaco, ipertensione polmonare e disordini cerebro vascolari.
L'FDA ha chiesto all'azienda produttrice maggiori informazioni e proseguirà l'analisi dei dati. I risultai finali dello studio EXCELS saranno disponibili nel 2012.

Comunicato FDA