Cinque sì e 9 no. Questo l'esito del voto del comitato indipendente dell'Fda chiamati a dare un parere sull'approvabilità o meno di lorcaserin, nuovo farmaco antiobesità di Eisai e Arena Pharmaceuticals. Secondo gli esperti, i benefici non superano i rischi di un utilizzo prolungato nei soggetti obesi e sovrappeso Nonostante il farmaco sia stato giudicato promettente, ancora troppe, al momento, le incertezze che lo circondano per poterne raccomandare il via libera. I membri del panel, tuttavia, hanno incoraggiato le aziende a continuare gli studi sulla molecola per fugare le ombre.

Il verdetto sfavorevole era abbastanza prevedibile. Pochi giorni prima della votazione, l'ente regolatorio americano aveva diffuso un documento in cui si diceva che lorcaserin funziona, ma di stretta misura, e si avanzavano dubbi sulla sua sicurezza. Dando eco alle dichiarazioni dello staff dell'Fda, gli specialisti esterni hanno sollevato preoccupazioni sul possibile rischio tumorale, perché negli studi sull'animale è si è osservato un eccesso di casi di tumore al seno. Da notare, tuttavia, che l'effetto è emerso con dosaggi sette volti superiori a quello proposto per l'uomo e che non si è osservato alcun aumento del rischio di cancro negli oltre 7.000 pazienti arruolati nei trial clinici di fase III.

Quanto all'efficacia, le opinioni dell'agenzia e dei suoi consulenti si basano sui dati dello studio BLOOM (Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management), nel quale i pazienti trattati con lorcaserin hanno perso in media il 5,8% del loro peso corporeo contro una perdita del 2,2% ottenuta nel gruppo placebo. Secondo le raccomandazioni Fda stilate nel 2007, un prodotto contro l'obesità dovrebbe essere in grado di far perdere almeno il 5% del peso ad almeno il 35% dei pazienti e la differenza di calo ponderale tra i pazienti trattati col farmaco e quelli trattati con placebo dovrebbe essere superiore al 5%. Lorcaserin ha soddisfatto a malapena il primo criterio di efficacia e ha mancato il secondo bersaglio, quello principale.
L'Fda deciderà se dare o meno l'ok al farmaco entro il 22 ottobre.

Dovesse essere bocciato, comunque, il prodotto sarebbe in buona compagnia. La strada degli antiobesità, infatti, è costellata di prodotti oggetto di alterne vicende, rifiutati oppure ritirati a causa di problemi di effetti collaterali. Giusto pochi giorni fa, per esempio, gli esperti Fda hanno raccomandato restrizioni d'uso più severe o addirittura il ritiro della sibutramina per problemi di sicurezza cardiovascolare; una presa di posizione giunta a seguito della pubblicazione dello studio SCOUT sul New England Journal of Medicine.

A meta luglio, invece, si erano espressi contro il via libera all'associazione fentermina/topiramato (Qnexa, Vivus), sempre per motivi di sicurezza. Andando indietro nel tempo, nel 1997 furono ritirate fenfluramina e dexfenfluramina proprio per problemi di tossicità cardiovascolare; stessa sorte, circa 10 anni dopo, per rimonabant, un farmaco sviluppato da Sanofi aventis e che sembrava molto promettente, sospeso perché induceva depressione e comportamenti suicidi.

Lorcarserin è simile a fenfluramina, ma a differenza di questa non dovrebbe danneggiare le valvole cardiache. È infatti un agonista altamente selettivo dei recettori serotoninergici 5-HT2C, che si trovano esclusivamente nel cervello, con un effetto anoressizzante. Si suppone che l'attivazione di questi recettori nell'ipotalamo attivi a sua volta la produzione del pro-ormone pro-opiomelanocortina e promuova quindi la perdita di peso inducendo senso di sazietà.

La decisione finale dell'Fda su fentermina più topiramato è attesa invece per il 28 ottobre, mentre entro fine anno gli esperti indipendenti dovranno esprimersi su un'altra associazione antiobesità: bupropione e naltrexone (Contrave, Orexigen Therapeutics).