Il comitato di esperti sui farmaci endocrinologici e metabolici dell'Fda ha votato 13 a 7 a favore dell'approvazione del farmaco antiobesità costituito dalla combinazione di naltrexone 4mg e bupropion HCL 8mg. Se approvato in via definitiva, cosa molto probabile  il farmaco sarà il primo nuovo antiobesità che verrà messo sul mercato negli Stati Uniti negli ultimi 10 anni. La decisione finale dell'Fda è attesa entro il 31 gennaio.

Otto esperti hanno votato per raccomandare che gli studi sui rischi cardiovascolari dovrebbero essere condotti prima dell'approvazione del farmaco mentre 11 esperti hanno votato che tali studi possono essere condotti anche dopo l'approvazione.

Naltrexone è un antagonista dei recettori oppiacei utilizzato in farmacologia per il trattamento della dipendenza da alcol e oppioidi, mentre bupropione è un antidepressivo atipico approvato per la cura della depressione, per smettere di fumare e per il disturbo affettivo stagionale.

L'ok da parte del comitato di esperti si basa sui risultati di 4 trial che hanno arruolato complessivamente 3.200 pazienti assegnati al farmaco e 1.500 pazienti assegnati al placebo per un anno.

Appena più del 50% dei soggetti ha completato lo studio di 56 settimane, il 20% dei pazienti che hanno ricevuto la dose bassa del farmaco e il 24% di quelli che hanno ricevuto la dose più alta del farmaco, hanno abbandonato lo studio a causa di eventi avversi. Il 12% dei pazienti del gruppo di controllo ha abbandonato lo studio.
La differenza di perdita di peso tra gruppo di trattamento e quello di controllo è risultata pari al 4,2%. Questa percentuale non raggiunge il 5% stabilito dall'Fda nel 2007 per l'approvazione di un farmaco antiobesità.

Comunque, in tre dei quattro trial, la proporzione di soggetti che hanno ricevuto il farmaco e che hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo è risultata pari al 35%, doppia rispetto a quella ottenuta nel gruppo di controllo. Questo secondo dato è invece in linea con il secondo criterio stabilito dall'Fda per l'approvazione di un farmaco per la perdita di peso.
La discussione degli esperti ha riguardato  soprattutto gli eventi avversi cardiovascolari in quanto i risultati degli studi hanno mostrato che il miglioramento della pressione sanguigna è stato ottenuto solamente dai pazienti che hanno perso più del 10% del loro peso che rappresentavano una percentuale molto bassa sul totale dei pazienti arruolati.

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