L'Fda ha appena autorizzato la commercializzazione di un nuovo dosaggio di Vagifem (estradiolo in compresse per via intravaginale, Novo Nordisk), 10 mcg, per il trattamento della vaginite atrofica (o atrofia vaginale) da carenza di estrogeni, un disturbo che colpisce fino al 65% delle donne dopo la menopausa. Grazie a questa decisione, Vagifem 10 mcg diventa la terapia estrogenica locale con il dosaggio più basso in commercio negli Stati Uniti e sarà disponibile nelle farmacie nel primo trimestre del 2010.

Il prodotto è stato approvato inizialmente al dosaggio di 25 mcg nel 1999 negli Stati Uniti e nel 1988 in Europa.

La vaginite atrofica è legata a doppio filo con la caduta dei livelli estrogenici tipica della menopausa, che determina un assottigliamento dei tessuti vaginali e una riduzione della lubrificazione delle pareti della vagina, responsabili a loro volta di una serie di disturbi fastidiosi - secchezza vaginale, dolore, prurito e irritazione vulvare o vaginale e rapporti sessuali dolorosi e leggero sanguinamento successivo - che possono minare a vario titolo la qualità di vita della donna.

Vagifem è l'unica terapia estrogenica in compresse vaginali, su prescrizione, fornita con un applicatore monouso di facile impiego. Grazie a questa caratteristica, a differenza di ciò che accadde con la terapia ormonale sostitutiva per via orale, l'estrogeno è rilasciato direttamente a contatto con la vagina ed è assorbito solo in minima parte nel resto del corpo. L'ormone contenuto nel prodotto è il 17 beta-estradiolo, chimicamente identico all'estrogeno sintetizzato dall'organismo della donna prima della menopausa.

Il via libera al nuovo dosaggio si basa su uno studio multicentrico e controllato con placebo, della durata di 52 settimane, che ha evidenziato miglioramenti significativi dei sintomi più fastidiosi e la correzione di importanti marker, quali il pH e l'indice di maturazione vaginale, già dopo 12 settimane di trattamento. Il trattamento continuativo per un anno con La nuova formulazione si è dimostrata anche sicuro e ben tollerato.