L'FDA ha chiesto che nel labeling di alcuni farmaci antirigetto venga precisato che questi prodotti possono aumentare il rischio di infezioni opportunistiche.
L'analisi dei dati di farmacosorveglianza ha evidenziato che i pazienti trapiantati che hanno assunto i farmaci sopracitati avevano un maggio rischio di contrarre infezioni come la nefropatia associata al polyomavirus BK. Tale infezione era più frequente in caso di trapianto di rene.
I farmaci oggetto delle variazioni richieste dall'agenzia americana sono i seguenti: Sirolimus, Ciclosporina, Micofenolato Mofetile, Acido micofenolico

Documento FDA