La Food and Drug Administration americana da accettato di esaminare il dossier registrativo del farmaco biologico reslizumab quale potenziale trattamento per l’asma eosinofila.
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Teva ha richiesto l’approvazione del farmaco, un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro l’interleukina -5 (IL-5), quale trattamento per l’asma non adeguatamente controllato nonostante la terapia cortisonica (ICS) in pazienti con livelli elevati di eosinofili. L’IL-5, ha un ruolo importante nella maturazione, crescita e chemiotassi degli eosinofili, implicati in numerose malattie allergiche.

Il farmaco  ha dimostrato chiari livelli di efficacia nel ridurre la frequenza delle esacerbazioni asmatiche (CAE, clinical asthma exacerbations) nei pazienti con asma, non adeguatamente controllato, da moderato a grave.

Questi risultati sono stati ottenuti nei quattro studi registrativi di Fase III che fano parte del programma di sviluppo clinico BREATH che ha arruolato oltre 1.700 persone. In questi studi clinici, reslizumab ha dimezzato i tassi di riacutizzazione di asma e ha fornito un miglioramento significativo della funzione polmonare quando aggiunto ad una terapia a base di ICS.

Gli eventi avversi comuni sono risultati comparabili al placebo e comprendevano un peggioramento dell'asma, nasofaringite, infezioni delle alte vie, sinusite, influenza e mal di testa.

Si prevede che l’Fda possa prendere una decisione circa l’approvazione del farmaco entro il mese di marzo del prossimo anno.

A questa classe di farmaci (anti IL-5) appartiene anche il mepolizumab di GlaxoSmithKline che ha appena ricevuto un unanime supporto da parte degli esperti dell’Fda.

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