L'Fda non ha accettato la domanda di registrazione di cladribina, un nuovo e promettente farmaco disponibile per via orale sviluppato per la terapia della sclerosi multipla. Lo ha reso noto Merck KGaA spiegando di aver ricevuto dall'Fda una lettera ("refuse to file' letter")  nella quale viene motivato il rifiuto della domanda di registrazione (New Drug Application, NDA).

E' bene chiarirlo, ciò non significa affatto che l'Fda non  intenda approvare il farmaco ma semplicemente che la documentazione, così come è stata presentata,all'agenzia americana non va bene
Il che comunque per Merck KGaA è un problema se non altro per il ritardo che ciò potrebbe determinare.
La normativa americana prevede che, una volta depositata la domanda di registrazione di un farmaco,  l'Fda ha 60 giorni di tempo per comunicare all'azienda se il dossier non è sufficientemente completo da consente una corretta valutazione. In questi casi, l'agenzia Americana invia all'azienda produttrice una "refuse tio file letter".
L'azienda ha già fatto sapere che collaborerà con l'Fda per meglio comprendere le ragioni dell'Fda e per presentare la documentazione in maniera adeguata.

La cladribina è una piccola molecola che interferisce con il comportamento e la proliferazione di alcuni globuli bianchi, in particolare i linfociti, che sono coinvolti nel processo patologico della SM.
Più precisamente, il farmaco è un analogo della purina che mina l'azione dell'adenosina e perciò inibisce l'azione dell'adenosina deaminasi. E' facilmente distrutta dalle cellule del nostro organismo ad eccezione di quelle ematiche con il risultato di avere un'azione molto mirata e un buon profilo di tollerabilità.
Il farmaco è di estremo interesse per tre ragioni: la sua efficacia, dimostrata in diversi trials clinici, la disponibilità per via orale e la possibilità di somministrare il farmaco in cicli terapeutici da effettuarsi due volte l'anno.