Novartis ha reso noto che l’Fda ha messo in stand by lo sviluppo di alisporivir, un nuovo e promettente anti epatite C. La ragione della decisione è il decesso di un paziente arruolato in uno studio clinico, un evento che potrebbe essere correlato all’assunzione del farmaco anche se la cosa deve ancora essere approfondita e la causa esatta deve ancora essere stabilita. L’azienda fa presente che si tratta del primo caso di questo genere nel corso di uno sviluppo clinico che ha arruolato circa 1.800 pazienti. Le analisi sono ancora in corso.

Alcuni studi di fase II, di cui avevamo parlato anche sul nostro giornale, avevano dato risultati molto promettenti, riuscendo il farmaco a eliminare il virus anche senza l’impiego dell’interferone. Alla luce di questi dati, l’azienda aveva deciso di passare immediatamente alla fase III. Tuttavia, nel corso di uno di questi studi  un piccolo numero di pazienti trattati con alisporivir più interferone e ribavirina aveva sviluppato una pancreatite, e si pensa che questo evento potrebbe aver causato il decesso del paziente.

Nel febbraio del 2010 Novartis aveva ottenuto il farmaco in licenza dalla svizzera Debiopharm. Alisporivir è un derivato della ciclosporina A senza attività immunosoppressiva ed è il capostipite di una nuova classe di farmaci, quella degli inibitori della ciclofillina, una proteina umana co-optata dal virus dell'epatite per aiutarlo a replicarsi. A differenza degli altri anti-epatite C in sviluppo, che colpiscono il virus direttamente, alisporivir agisce dunque in modo indiretto, avendo come bersaglio una proteina dell’ospite sfruttata dal virus per moltiplicarsi.

Noto anche con la sigla DEB025, il farmaco sembra essere il primo trattamento orale che non necessita dell’aggiunta di interferone per il trattamento dei pazienti con infezione da Hcv di genotipo 2 e 3.