L'Fda, ha chiesto alle aziende produttrici di gabapentin enacarbil di portare a termine ulteriori analisi e fornire altri dati preclinici per poter dar l'ok al farmaco quale trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo,. Non sono stati però richiesti nuovi studi. La decisione, che sembra deporre per un atteggiamento favorevole da parte dell'Fda, è stata comunicata a GlaxoSmithKline e XenoPort nel corso di una riunione congiunta con l'agenzia americana svoltasi lo scorso 18 maggio.

Lo scorso febbraio, l'agenzia americana aveva rifiutato di approvare il farmaco per questa indicazione, inviando alle due aziende una ‘complete response letter' in cui motivava la temporanea bocciatura, dopo che uno studio condotto sul ratto aveva evidenziato un possibile legame con lo sviluppo di tumori al pancreas.
Xenoport ha ora fatto sapere che invierà la sua risposta all'Fda nella seconda metà del 2010.

Gabapentin enacarbil è un profarmaco dell'analgesico e anticonvulsivante gabapentin. Rispetto a questo, la nuova formulazione ha un'aumentata biodisponibilità intestinale e una maggior durata d'azione.

Il prodotto è stato sviluppato dalla piccola biotech californiana XenoPort che in Giappone e in altri cinque Paesi asiatici ha ceduto i diritti del farmaco ad Astellas. In tutti gli altri, tra cui gli Stati Uniti, a GSK. Il farmaco dovrebbe chiamarsi Horizant.