L'Fda ha approvato l'impiego del vaccino Gardasil in ragazzi e giovani adulti di età compresa fra 9 e 26 anni per prevenire i condilomi maschili causati dai ceppi 6 e 11 dello human papillomavirus (HPV), lesioni che possono anche evolvere in tumori al pene e all'ano.
Per ottenere l'approvazione di questa indicazione, l'azienda ha depositato un dossier clinico che comprendeva dati clinici di 4.055 uomini, dei quali 3.457 eterosessuali di età compresa fra 16 e 23 anni e 598 omosessuali di età compresa fra 16 e 26 anni. Dopo circa 30 mesi di studio, tre pazienti che assumevano il vaccino hanno sviluppato condilomi e nessuno aveva lesioni precancerose ricollegabili al virus HPV. Per contro, nel gruppo di controllo trattato con placebo ci sono stati 28 casi di condilomi e tre pazienti hanno sviluppato lesioni precancerose.

Non sarà facile per l'azienda convincere le autorità sanitarie americane a rimborsare il farmaco in questa indicazione. Un recente studio dell'Università di Harvard pubblicato sul British Medical Journal ha stimato in 100mila dollari il costo per ogni QALY (anni di vita aggiustati per la qualità)  guadagnato attraverso la vaccinazione dei ragazzi mentre nelle ragazze il costo per QUALY è inferiore a 50mila dollari. Lo studio ha anche messo in evidenza che esistono ancora margini di incertezza per questa valutazioni che potrebbero essere colmati non appena disponibili nuovi dati.
E' probabile che l'azienda stia pensando a programmi di incentivazione per la vaccinazione degli uomini che non hanno copertura sanitaria.
Il farmaco è già approvato in 40 paesi.
Documento Fda