A larga maggioranza (7 a 1), un panel di esperti dell'Fda ha dato parere favorevole all'approvazione di ticagrelor per la riduzione degli eventi cardiaci maggiori in pazienti con sindrome coronarica acuta.

Gli esperti si sono espressi favorevolmente per l'impiego del farmaco sia nei pazienti che dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) devono essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo (angioplastica) così come nei pazienti che dopo un SCA vengono trattati esclusivamente con una terapia medica. L'Fda prenderà una decisione finale entro il prossimo 16 settembre. Il nuovo antiaggregante sviluppato da AstraZeneca verrà posto in commercio con il marchio  Brilinta.

L'approvazione del farmaco si basa principalmente sui risultati dello studio PLATO, pubblicato nel 2009 sul NEJM e condotto su 18.624 pazienti con SCA per confrontare efficacia e sicurezza di clopidogrel e ticagrelor. Dopo 12 mesi di terapia, l'incidenza dell'end point primario (eventi cardiaci) era risultata del 9,8% nel gruppo ticagrelor e del 11,7% nel gruppo clopidogrel ( hazard ratio 0,84; intervallo di confidenza al 95% 0,77-0,92; P<0.001). Il tasso di mortalità per ogni causa è risultato ridotto del 22% nel gruppo ticagrelor (4,5%, vs. 5.9% P<0.001).
Nessuna differenza è stata osservata nell'incidenza di sanguinamenti maggiori: 11,6% nel gruppo ticagrelor e 11,25 nel gruppo clopidogrel, P=0,43).

La maggior parte degli esperti ha ritenuto che le evidenze sulla riduzione della mortalità e degli attacchi cardiaci fossero sufficientemente robuste da poterne raccomandare l'approvazione. Tuttavia vi è stato dibattito sulle ragioni per le quali i risultati dello studio PLATO non siano stati positivi nella coorte di pazienti americani arruolati nello studio stesso (n= 1.413). I responsabili medici dell'azienda hanno fornito una spiegazione che si basa sulle dosi diverse di aspirina inutilizzate dai pazienti americani, più elevate rispetto a quelle assunte dagli altri pazienti.

Per dirimere la questione, gli esperti del  Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee hanno proposto di richiedere all'azienda di condurre uno studio post registrativo per esaminare l'efficacia del farmaco unicamente su una popolazione americana.

Ticagrelor, noto anche con la sigla AZD6140, è il primo antagonista reversibile del recettore P2Y12 dell'adenosina difosfato che si trova sulla superficie delle piastrine. Il farmaco è chimicamente distinto dalle tienopiridine (ticlopidina, clopidogrel e prasugrel) che, al contrario, sono inibitori irreversibili del recettore  P2Y12. L'attività farmacologica di ticagrelor determina l'inibizione delle piastrine e la conseguente riduzione degli eventi trombomebolici.
Inoltre, ticagrelor agisce direttamente sul recettore P2Y12 (non cioè attraverso dei metaboliti, come nel caso delle tienopiridine): ciò riduce il rischio di interazioni farmacologiche. Il farmaco ha un'azione farmacologica molto rapida che si manifesta entro 2 ore ed essendo un inibitore reversibile ha una durata di azione di circa 12 ore. Il farmaco richiede una somministrazione bid.