L'agenzia americana ha lanciato un alert  su un aumento del rischio di difetti del tubo neurale e altre malformazioni (per esempio, difetti craniofacciali e malformazioni cardiovascolari) nei neonati esposti durante la gravidanza al valproato sodico e ai prodotti correlati (acido valproico e divalproex sodico), farmaci utilizzati per il trattamento del disturbo bipolare, dell'epilessia e dell'emicrania.

Gli operatori sanitari - si legge nella dichiarazione rilasciata dall'Fda - dovrebbero sempre informare le donne in età fertile che assumono il farmaco riguardo a questi rischi, specialmente se lo utilizzano per un disturbo non potenzialmente letale come l'emicrania. In queste donne, il valproato dovrebbe essere usato solo se davvero essenziale per trattare la patologia e sempre abbinato a un adeguato metodo contraccettivo, dal momento che il rischio di malformazioni fetali è particolarmente elevato durante il primo trimestre di gravidanza, quando spesso le donne non sanno di essere incinte.

Sul foglietto illustrativo del farmaco è già presente una "black box" che mette in guardia circa i possibili effetti sui nascituri e uno studio pubblicato lo scorso aprile sul New England Journal of Medicine, lo studio NEAD, aveva evidenziato il rischio di alterazione dello sviluppo cognitivo, con una possibile riduzione del QI nei figli delle gestanti che avevano assunto il farmaco durante la gravidanza. Inoltre, lo scorso mese di giugno, l'Fda aveva chiesto fossero inseriti in scheda tecnica i dati di uno studio che metteva in luce un ritardo nell'accrescimento dei figli delle gestanti trattate con il farmaco.

La raccomandazione di non assumere il valproato durante la gravidanza, peraltro, è stata inserita anche nelle nuove linee guida dell'American Academy of Neurology e dell'American Epilepsy Society.

Documento dell'Fda