La società Spectrum Pharmaceuticals ha reso noto di aver ricevuto dall'FDA una complete response letter, in pratica la motivazione della non approvazione di una nuova indicazione, il trattamento del tumore al colon retto in fase avanzata e metastatico.
Il farmaco, noto con il marchio Fusilev, è già approvato per ridurre la tossicità di alte dosi di metotrexate in pazienti affetti da osteosarcoma. Il farmaco è anche indicato per diminuire la tossicità di metotrexate nei pazienti che non riescono a eliminare il farmaco e per sovradosaggi di antagonisti dell'acido folinico usati per la chemioterapia.
Fda