La tedesca Merck KGaA ci riprova e pochi giorni fa ha ridepositato all'Fda il dossier registrativo per cladribina, un nuovo farmaco studiato per la terapia della sclerosi multipla.

Lo scorso mese di novembre, l'Fda non aveva accettato la domanda di registrazione di cladribina, e aveva inviato a Merck KGaA una "refuse to file' letter"  nella quale viene motivato il rifiuto della domanda di registrazione. Poi, in febbraio l'azienda e l'agenzia governativa si sono incontrate e adesso evidentemente Merck ritiene di avere le carte in regola per depositare il farmaco. Il dossier all'EMA è invece già stato depositato e la una risposta è prevista entro il mese di settembre.

Cladribina contende a fingolimod il primato per quale sarà il primo farmaco orale approvato per questa patologia. Fingolimod attualmente è in netto vantaggio quantificabile in un minimo di 10 mesi, in quanto un panel di esperti dell'Fda si è appena espresso favorevolmente sulla sua approvazione.

Cladribina è una piccola molecola che interferisce con il comportamento e la proliferazione di alcuni globuli bianchi, in particolare i linfociti, che sono coinvolti nel processo patologico della SM.
Più precisamente, il farmaco è un analogo della purina che mina l'azione dell'adenosina e perciò inibisce l'azione dell'adenosina deaminasi. E' facilmente distrutta dalle cellule del nostro organismo ad eccezione di quelle ematiche con il risultato di avere un'azione molto mirata e un buon profilo di tollerabilità.
Il farmaco è di estremo interesse per tre ragioni: la sua efficacia, dimostrata in diversi trials clinici, la disponibilità per via orale e la possibilità di somministrare il farmaco in cicli terapeutici da effettuarsi due volte l'anno.