L'Fda non ha concesso a trastuzumab T-DM1 la cosiddetta " accelerated approval" per la terapia di pazienti con tumore al seno HER2-positivo in fase avanzata.
L'agenzia americana ha negato l'approvazione con procedura veloce in quanto nei trial completati non sono state studiate tutte le possibili alternative terapeutiche, così come richiesto dalla normative americana.

Il nuovo farmaco combina l'anticorpo monoclonale  trastuzumab  (Herceptin) con il chemioterapico DM1, un farmaco molto efficace ma estremamente tossico, tanto è vero che finora non veniva impiegato in terapia.

Il deposito della domanda si basava sui dati di uno studio di fase II (noto con la sigla TDM4374g) condotto su 110 pazienti con tumore al seno in fase avanzata HER-2 positivo, in precedenza già trattate con farmaci diretti contro HER-2 e con chemioterapici. Nel trial, condotto in pazienti in situazione clinica compromessa, il farmaco ha ridotto il tumore nel 33% dei pazienti.

L'azienda adesso proseguirà gli studi di fase III già in corso tra cui in cui si confronta il farmaco con lapatinib. L'azienda prevede di poter ridepositare la domanda di registrazione verso la metà del 2012.