Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo - 10 membri contro 4 - all'approvazione dell'anticorpo monoclonale omalizumab (Xolair, commercializzato da Roche e Novartis) per il trattamento dei bambini dai 6 agli 11 anni affetti da asma di grado moderato-severo.

Gli esperti si sono equamente divisi sull'efficacia del farmaco, citando studi nei quali omalizumab ha mostrato un beneficio modesto nel prevenire il peggioramento dei sintomi. 9 su 5 hanno poi affermato che la sicurezza del prodotto non è stata valutata adeguatamente; i timori principali riguardano la possibilità di un aumento del rischio oncologico e di reazioni allergiche severe.

A commento della decisione del comitato, le due aziende produttrici hanno espresso il loro disappunto e restano convinte della bontà dei dati di sicurezza ed efficacia sottoposti all'esame dell'Fda, il cui responso definitivo sull'approvazione o meno dell'uso pediatrico di omalizumab è atteso entro il mese di gennaio.

Lo scorso agosto, la Commissione europea aveva invece autorizzato l'impiego del prodotto quale terapia aggiuntiva nei bambini di età compresa fra 6 e 11 anni con forme severe e persistenti di asma allergico.

Negli Stati Uniti il farmaco è al momento approvato nei pazienti di età superiore a 12 anni e nel 2008 ha fatto registrare vendite per 720 milioni di dollari.