Via libera dell'Fda a rituximab (MabThera, Roche) per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC).
In particolare, il biologico è stato approvato per il trattamento di prima linea e anche come terapia di seconda linea per i pazienti che non hanno risposto ad altri farmaci contro la malattia, in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide.
In Europa il prodotto è stato approvato l'anno scorso all'inizio come prima linea nei pazienti con LCC e in un secondo tempo nei pazienti con LCC recidivante o refrattaria, in entrambi i casi in associazione con la chemioterapia.
Negli stati Uniti, dal 2008 questo anticorpo monoclonale è il terzo farmaco approvato per la cura della LLC, a testimonianza dell'impegno dell'agenzia nell'abbreviare lo sviluppo e l'approvazione di farmaci con patologie gravi e potenzialmente letali.
Lo scorso ottobre, l'Fda aveva autorizzato anche ofatumumab (Arzerra, GlaxoSmithKline) per la terapia dei pazienti con LLC resistente alla precedenti terapie con fluoradipina e alemtuzumab, e nel marzo 2008 bendamustina (Treanda) come terapia di prima linea.
La sicurezza e l'efficacia di rituximab sono state valutate in due studi che hanno misurato la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Nel primo, che  ha coinvolto 817 pazienti mai trattati in precedenza, la PFS è stata di 8 mesi superiore nel gruppo di pazienti trattati con rituximab in aggiunta alla chemioterapia rispetto a quelli trattati con la sola chemioterapia. Nel secondo studio, eseguito su 522 soggetti in progressione dopo una chemioterapia di prima linea, la PFS è stata di 5 mesi superiore nel gruppo trattao con rituximab più chemoterapia.
L'Fda ha analizzato i dati relativi a pazienti al di sopra dei 70 anni trattati con l'anticorpo, senza però trovare evidenze che in questa popolazione l'aggiunta del farmaco alla chemioterapia offra dei vantaggi rispetto alla sola chemioterapia, ma nemmeno che l'anticorpo sia dannoso nei pazienti anziani. Nella scheda di prodotto è contenuta un'avvertenza speciale riguardante le reazioni all'infusione, che possono verificarsi durante la procedura o nelle 24 ore successive. Circa il 59% dei pazienti trattati con rituximab per la LLC hanno manifestato una reazione all'infusione simile a una reazione allergica (per esempio, orticaria, ipotensione, brividi, febbre e nausea).
Tra gli altri eventi avversi citati nel rientrano anche rash e afte, leucencefalopatia progressiva multifocale (un'infezione cerebrale potenzialmente fatale) e sindrome da lisi tumorale, provcata dalla morte di un gran numero di cellule tumorali in un breve lasso di tempo.; una volta uccise dal farmaco, le cellule rilasciano nel torrente ematico prodotti intracellulari tossici che possono causare danno renale acuto, ipercalcemia e iperfosfatemia.
La LLC è la più comune forma di leucemia, di cui rappresenta circa il 30-40% dei casi.  La malattia ha un'incidenza di 3 casi su 100mila persone e colpisce il 30% di più gli uomini rispetto alle donne. La LLC consiste in un'espansione clonale di linfociti apparentemente maturi che interessa i linfonodi e gli altri tessuti linfoidi, con progressiva infiltrazione del midollo osseo e comparsa di questi elementi cellulari nel sangue periferico. Il 70-80% per cento dei casi sono diagnosticati nei pazienti con più di 55 anni.