Johnson & Johnson ha depositato all’Fda la richiesta per un ampliamento delle indicazioni di rivaroxaban, in modo da includere anche la prevenzione degli eventi cardiovascolari secondari a una sindrome coronarica acuta (SCA) in associazione alla terapia antiaggregante standard. Sviluppato congiuntamente da Bayer (che lo ha scoperto) e da Johnson & Johnson, rivaroxaban è il primo dei nuovi anticoagulanti per il quale sia stata aver richiesta questa indicazione.

Il deposito della domanda di registrazione si basa sui dati dello studio di fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51. Presentato poche settimane fa a Orlando, al meeting annuale dell’American Heart Association e pubblicato online sul New England Journal of Medicine, il trial è stato condotto in pazienti con SCA e ha mostrato risultati promettenti in questi pazienti, portando a una riduzione della mortalità totale e cardiovascolare rispetto al placebo, seppure a prezzo di un aumento del rischio di sanguinamento e di emorragia intracranica (ICH).

Nei pazienti trattati con rivaroxaban si è ottenuta un’incidenza dell’endpoint primario (decessi per cause cardiovascolari, infarto miocardio o ictus) dell’8,9% contro il 10,7% nel gruppo placebo, pari una riduzione significativa, pari al 16%, di tale endpoint con il trattamento attivo rispetto al placebo ( hazard ratio, HR, con rivaroxaban 0,84; IC al 95% 0,74-0,96; P = 0,008). Alla dose di 2,5 mg BID, il farmaco ha ridotto di oltre il 30% l’incidenza  di decessi per tutte le cause e quelli per per cause cardiovascolari, rispetto alla sola terapia standard. Entrambi i gruppi ricevevano aspirina a basso dosaggio (75-100 mg), il 93% assumeva anche clopidogrel.

Rivaroxaban è un inibitore del fattore Xa della coagulazione attivo per via orale, approvato in Usa e in Europa, anche se con “wording” leggermente diversi, per la per la prevenzione dello stroke e dell’embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e per la prevenzione e per il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.