L'Fda, per poter valutare l'approvazione del farmaco, ha richiesto a Forest Laboratories e Nycomed maggiori informazioni su roflumilast, un nuovo farmaco per la terapia della Bpco.  L'agenzia americana ha chiesto analisi approfondite dei dati esistenti mentre non vengono richiesti nuovi studi. Le aziende hanno dichiarato di poter ottemperare alle richieste dell'Fda entro il terzo trimestre del 2010.
Il mese scorso, l'agenzia europea (Ema) si è invece espressa in modo favorevole circa l'approvazione del farmaco.

La decisione dell'Fda non giunge inaspettata. Lo scorso mese di aprile, il Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee, un comitato di esperti dell'Fda, aveva dato parere negativo all'approvazione di roflumilast (10 voti contrari e 5 favorevoli), giudicando insufficienti le evidenze a supporto della richiesta di via libera.
Inoltre, secondo alcuni membri del comitato, i benefici del farmaco sono modesti e non superiori ai rischi.
Roflumilast è il capostipite di una nuova classe di farmaci, quella degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4), che agiscono aumentando le concentrazioni intracellulari dell'AMP ciclico ed esercitano i loro effetti antinfiammatori su varie cellule effettrici coinvolte nella Bpco e nell'asma.